---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-48/22"
number: "01И-48/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-48/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-48/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 января 2022 г. N 01И-48/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Инструменты хирургические режущие и ударные: Лезвие N 15-С", партия LOT 4512253312, использовать до 2026-01-06, производства "Эскулап АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 января 2022 г. N 01И-48/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке | <a id="p100017"></a>Инструменты хирургические режущие и ударные:<br>2. Лезвие | <a id="p100018"></a>Surgial Blade - Skalpellklinge - Lame de bistoury - Lama per bistort - Hoja de bisturi |
| <a id="p100019"></a>Параметры шероховатости | <a id="p100020"></a>В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости | <a id="p100021"></a>Параметры шероховатости поверхностей в нормативном документе не указаны |
| <a id="p100022"></a>Коррозионная стойкость | <a id="p100023"></a>Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения | <a id="p100024"></a>Образцы А6 - А10 после кипячения имеют следы неустранимой коррозии |
| <a id="p100025"></a>Материал | <a id="p100026"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. Допускается по согласованию с заказчиком применение нелегированных (углеродистых) сталей | <a id="p100027"></a>Образцы А6 - А10: коррозионные точки после кипячения в течение 30 мин в дистиллированной воде, выдерживания 1 ч в остывающей воде и 2 ч на воздухе обнаружены.<br>Документы, подтверждающие согласование применения лезвия из нестойкого к коррозии материала не представлены. В соответствии с результатами технических испытаний, проведенных при регистрации медицинского изделия, лезвия выполнены из стали, устойчивой к коррозии |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- описание содержимого упаковки;<br>- надпись "Стерильно";<br>- надпись "Апирогенно";<br>- надпись "Нетоксично";<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности | <a id="p100030"></a>Отсутствуют:<br>- надпись "Апирогенно";<br>- надпись "Нетоксично" |




<a id="p100031"></a>

---