---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-48/19"
number: "01И-48/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-48/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-48/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 января 2019 г. N 01И-48/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращения недоброкачественного медицинского изделия: "Центрифуга Ortho Bio Vue System", серийный номер 01-BV-9898, производства "Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07467 от 19.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 января 2019 г. N 01И-48/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="59%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07467 от 09.09.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>Центрифуга Bio Vue</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>РУ</td><td><a id="p100019"></a>N ФСЗ 2010/07467 от 09.09.2016</td><td><a id="p100020"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Энергопотребление</td><td><a id="p100022"></a>100 - 240 В ~, 50 - 60 Гц, 25 Вт</td><td><a id="p100023"></a>110 - 240 В, 47 - 63 Гц, 25 Вт</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Скорость</td><td><a id="p100025"></a>I фаза - 794 об./мин. +/- 2% (16 об./мин.)<br>II фаза - 1510 об./мин. +/- 2% (30 об./мин.)</td><td><a id="p100026"></a>817 об./мин. (+23 об./мин.)<br>1557 об/мин./(47 об./мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Документация</td><td><a id="p100028"></a>В перечне номинальных параметров оборудования должен быть в том числе указан:<br>- Диапазон условий окружающей среды.</td><td><a id="p100029"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Должна содержать инструкции по установке и вводу в эксплуатацию оборудования, в том числе:<br>- максимальный уровень мощности звука, создаваемого оборудованием;<br>- указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.</td><td><a id="p100031"></a>В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.</td><td><a id="p100033"></a>В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Должны быть даны подробные инструкции, относящиеся к профилактическому обслуживанию оборудования, в том числе:<br>- обследование и оценка безопасности БЛОКА РОТОРА.</td><td><a id="p100035"></a>В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---