Письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-48/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращения недоброкачественного медицинского изделия: «Центрифуга Ortho Bio Vue System», серийный номер 01-BV-9898, производства «Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07467 от 19.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07467 от 09.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Центрифуга лабораторная Biovue с принадлежностями	Центрифуга Bio Vue
РУ	№ ФСЗ 2010/07467 от 09.09.2016	Сведения отсутствуют.
Энергопотребление	100 — 240 В ~, 50 — 60 Гц, 25 Вт	110 — 240 В, 47 — 63 Гц, 25 Вт
Скорость	I фаза — 794 об./мин. +/- 2% (16 об./мин.) II фаза — 1510 об./мин. +/- 2% (30 об./мин.)	817 об./мин. (+23 об./мин.) 1557 об/мин./(47 об./мин.
Документация	В перечне номинальных параметров оборудования должен быть в том числе указан: - Диапазон условий окружающей среды.	Сведения отсутствуют
	Должна содержать инструкции по установке и вводу в эксплуатацию оборудования, в том числе: - максимальный уровень мощности звука, создаваемого оборудованием; - указание о размещении оборудования таким образом, чтобы не было трудностей с его отключением.	В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.
	Должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.	В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.
	Должны быть даны подробные инструкции, относящиеся к профилактическому обслуживанию оборудования, в том числе: - обследование и оценка безопасности БЛОКА РОТОРА.	В Руководстве пользователя сведения отсутствуют.

---