---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-48/18"
number: "01И-48/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-48/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-48/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 января 2018 г. N 01И-48/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный, цветная шкала, пластиковый футляр. Исполнение ТМР", Lot. 16791, производства "Вукси Медикал Инструмент Фактори", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 15 января 2018 г. N 01И-48/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10572 от 21.09.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД", варианты исполнения:<br>I. Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный, с защитным покрытием и без покрытия в составе:<br>1. Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный, с защитным покрытием и без покрытия.<br>2. Футляр пластиковый.<br>3. Инструкция по применению | <a id="p100017"></a>На групповой упаковке: "Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный, цветная шкала, пластиковый футляр. Исполнение ТМР" |
| <a id="p100018"></a>Способы дезинфекции | <a id="p100019"></a>Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации | <a id="p100020"></a>A - C: изделия не стерильные, способы дезинфекции не установлены в эксплуатационной документации |
| <a id="p100021"></a>Маркировка тары | <a id="p100022"></a>Каждая единица тары с термометрами имеет информацию, в которой приведены следующие сведения: условия хранения; условия транспортировки | <a id="p100023"></a>A - C: условия хранения и транспортирования не указаны |




<a id="p100024"></a>

---