**ПИСЬМО**
**от 20 февраля 2019 г. N 01И-480/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для определения Альбумина 10 x 60 мл кат номер 21547", производства "BioSystems S.A.", Spain, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови", производства "BioSystems S.A.", Spain (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Код (КЕР)	Нормативный документ, каталог: 11547/11573.	Маркировка на коробке: КЕР 21547. Инструкция, представленная с образцами: КОД 21547.
Состав	S. Стандарт Альбумина. Бычий альбумин. Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США).	Отсутствует.
Технические требования	В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.	Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт.
Маркировка	Маркировка изделий должна содержать: - полное название изделия; - состав изделия.	Отсутствуют.
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	В инструкции отсутствуют сведения о назначении, предупреждениях и мерах предосторожности, расчетов, о сроке годности изделия, транспортировании и утилизации.
	Состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются.	Сведения приведены о составе без S. Стандарта Альбумина.
	Назначение изделия.	Отсутствует.
	Специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецезионность)), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции.	Приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа.
	Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.	Отсутствует.
	Правила представления рекламаций.	Информация об авторизованном представителе не приведена.
	Подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия.	В инструкции отсутствуют назначение, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации.
	Информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов.	Инструкция не содержит назначения, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации.
	В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.	Виды опасности не приведены.