ПИСЬМО
от 20 февраля 2019 г. № 01И-480/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения Альбумина 10 x 60 мл кат номер 21547», производства «BioSystems S.A.», Spain, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови», производства «BioSystems S.A.», Spain (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Код (КЕР) | Нормативный документ, каталог: 11547/11573. | Маркировка на коробке: КЕР 21547.
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21547. |
| Состав | S. Стандарт Альбумина. Бычий альбумин.
Концентрация указана на этикетке флакона. Величина концентрации соответствует Рекомендациям для Стандартных материалов 927 (Национальный Институт Стандартов и Технологии, США). | Отсутствует. |
| Технические требования | В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются. | Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт. |
| Маркировка | Маркировка изделий должна содержать:
- полное название изделия;
- состав изделия. | Отсутствуют. |
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия. | В инструкции отсутствуют сведения о назначении, предупреждениях и мерах предосторожности, расчетов, о сроке годности изделия, транспортировании и утилизации. |
| Состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются. | Сведения приведены о составе без S. Стандарта Альбумина. |
| Назначение изделия. | Отсутствует. |
| Специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецезионность)), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции. | Приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа. |
| Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности. | Отсутствует. |
| Правила представления рекламаций. | Информация об авторизованном представителе не приведена. |
| Подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия. | В инструкции отсутствуют назначение, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации. |
| Информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов. | Инструкция не содержит назначения, предупреждений и мер предосторожности, расчетов, сведений о сроке годности изделия, требований по транспортированию и утилизации. |
| В эксплуатационной документации и технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации. | Виды опасности не приведены. |