Письмо Росздравнадзора от 28.04.2022 № 01И-479/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2022 N 01И-479/22. 01И-479/22. 28.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47922
«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 апреля 2022 г. № 01И-479/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Пфайзер Инновации» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «Аккупро(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», «Аккупро(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные» производства «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2022 г. № 01И-479/22
ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ