---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2021 N 01И-478/21"
number: "01И-478/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2021 N 01И-478/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.04.2021 N 01И-478/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 апреля 2021 г. N 01И-478/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**<br>
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005", дата выпуска 05.2020, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. [приложение](#p100010)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.04.2010 N ФСР 2010/07385, выданного на медицинское изделие "Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.**

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 апреля 2021 г. N 01И-478/21

<a id="p100010"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="37%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.04.2010 N ФСР 2010/07385)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Конструкция аппарата (пульт управления)</td><td><a id="p100015"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqICY/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100016"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqICY/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Время готовности к работе</td><td><a id="p100018"></a>Не более 20 с.</td><td><a id="p100019"></a>Более 90 с.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100021"></a>Штатив передвижной (в рабочем состоянии): 1750 x 570 x 2500 мм</td><td><a id="p100022"></a>1560 x 640 x 2340 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Штатив передвижной (в положении для транспортирования): 1000 x 570 x 1400 мм</td><td><a id="p100024"></a>995 x 640 x 1245 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Диафрагма: 200 x 166 x 123 мм</td><td><a id="p100026"></a>247 x 225 x 145 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Выносная беспроводную кнопку снимков: 130 x 80 x 25 мм</td><td><a id="p100028"></a>123 x 71 x 30 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размер большого фокуса</td><td><a id="p100030"></a>Не более 1,4 x 1,4 мм2</td><td><a id="p100031"></a>1,5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Уставки анодного напряжения</td><td><a id="p100033"></a>от 40 до 117 кВ</td><td><a id="p100034"></a>От 40 до 125 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Отклонение фактического значения анодного напряжения от номинального установленного значения</td><td><a id="p100036"></a>в пределах +/- 10%</td><td><a id="p100037"></a>10,57% - 15,78% для уставок 110 кВ, 120 кВ</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Уставки количества электричества</td><td><a id="p100039"></a>от 1,0 до 200 мА-с</td><td><a id="p100040"></a>от 0,1 до 400 мА-с</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Размер светового поля</td><td><a id="p100042"></a>35 x 43 см</td><td><a id="p100043"></a>44 x 43,5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Звуковая индикация при проведении экспозиции</td><td><a id="p100045"></a>Аппарат должен обеспечивать звуковую индикацию при проведении экспозиции</td><td><a id="p100046"></a>Звуковая индикация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100047"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100048"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100049"></a>

---