---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2024 N 01И-476/24"
number: "01И-476/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2024 N 01И-476/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.05.2024 N 01И-476/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бетофтан" серии 2216532 производства "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л." (Румыния)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 мая 2024 г. N 01И-476/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БЕТОФТАН" СЕРИИ 2216532**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА "К.О. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л." (РУМЫНИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "РОМФАРМА" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 2216532 производства "К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л." (Румыния) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "pH" ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-72323#p100005) Росздравнадзора от 24.08.2023 N 01И-723/23).
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "РОМФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---