---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-475/21"
number: "01И-475/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-475/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-475/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 апреля 2021 г. N 01И-475/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла двусторонняя 21G x 1,5" ("VACUETTE", зеленая, 0,8 x 38 мм)", REF 450076RU, партия: 20G03B, производства "Грейнер Био-Уан ГмбХ", Австрия, регистрационное удостоверение от 31.12.2019 N ФСЗ 2011/09571, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 12 апреля 2021 г. N 01И-475/21

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.12.2019 N ФСЗ 2011/09571, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий | <a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке отсутствует предупреждение о неприменении изделия в поврежденной упаковке |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Срок годности составляет 3 года (36 месяцев) с момента стерилизации.<br>Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. | <a id="p100020"></a>Использовать до:<br>02.07.2025<br>Срок годности превышает 3 года. |




<a id="p100021"></a>

---