Письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-475/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-475/18. 01И-475/18. 28.02.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47518
«О незарегистрированном медицинском изделии, представляющго угрозу здоровью граждан»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 февраля 2018 г. № 01И-475/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩЕГО УГРОЗУ ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью граждан:
«Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические опудренные текстурированные, размер: 8,5», (REF 0225-A102-85) производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ