Письмо Росздравнадзора от 23.05.2025 № 01И-474/25

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении совместного применения медицинских изделий:

• «Кассеты для аппаратов сшивающих Prime, Prime Plus и Prime Power VOLKMANN», производства «Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22171 от 06.03.2024, с медицинским изделием «Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5514 от 14.08.2023;
• «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08985 от 23.12.2019, с медицинским изделием, «Аппарат сшивающе-режущий Prime Power VOLKMANN», производства «Фолькманн Медицин Техник ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/21849 от 29.12.2023, на основании приказа Росздравнадзора от 23.05.2025 № 3265.

---