--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-474/18" number: "01И-474/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47418" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-474/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-474/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 февраля 2018 г. N 01И-474/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое "Колетекс - АДЛ" с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003, 20 x 24 см", производства ООО "КОЛЕТЕКС", 115093, г. Москва, ул. Павловская, д. 21, н/п 4-6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01068 от 11.11.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применения (см. [приложение](#p100012)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-474/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/пара метры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01068 от 11.11.2013), | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | "Салфетки стерильные "Колетекс-АДЛ" по ТУ 9393-013-26943035-2003 двух видов: из текстильного полотна с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные с липкими краями и без "Колетекс-АДЛ" и гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные "Колетекс-АДЛ" | Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое "Колетекс-АДЛ" с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003 | | Масса | Масса салфетки гидрогелевой должна быть, г: 30+/-3, 50+/-5 и 100+/- 10 | Масса не указана | | Внешний вид | Салфетки гидрогелевые упаковывают в пакеты из материала комбинированного пленочного, или в тубы из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги - мембранный ламинат, которые герметично заваривают.
![рис. 1](https://i.bukva.ai/ZJkhHqJjy/img_0.png)
Салфетки гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином представляют собой вязкую массу бежево-коричневого цвета (гель). | Упаковка
Образец упакован в запаянный бумажный пакет с полимерным внутренним слоем (см. фотоизображения - не приводятся).
Форма выпуска
Образец средства перевязочного гидрогелевого представляет собой сухую салфетку из нетканого материала, сложенную три раза. Внутренняя сторона светло-коричневая, внешняя - светло-бежевая, ворсистая (см. фотоизображения - не приводятся) | ---