Письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-474/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 28 февраля 2018 г. № 01И-474/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/пара метры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01068 от 11.11.2013),	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	«Салфетки стерильные „Колетекс-АДЛ“ по ТУ 9393-013-26943035-2003 двух видов: из текстильного полотна с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные с липкими краями и без „Колетекс-АДЛ“ и гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные „Колетекс-АДЛ“»	Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое «Колетекс-АДЛ» с диоксидином и лидокаином, стерильно, ТУ 9393-013-26943035-2003
Масса	Масса салфетки гидрогелевой должна быть, г: 30+/-3, 50+/-5 и 100+/- 10	Масса не указана
Внешний вид	Салфетки гидрогелевые упаковывают в пакеты из материала комбинированного пленочного, или в тубы из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги — мембранный ламинат, которые герметично заваривают. Салфетки гидрогелевые с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином представляют собой вязкую массу бежево-коричневого цвета (гель).	Упаковка Образец упакован в запаянный бумажный пакет с полимерным внутренним слоем (см. фотоизображения — не приводятся). Форма выпуска Образец средства перевязочного гидрогелевого представляет собой сухую салфетку из нетканого материала, сложенную три раза. Внутренняя сторона светло-коричневая, внешняя — светло-бежевая, ворсистая (см. фотоизображения — не приводятся)

---