Письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01И-473/23

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Эналаприл“ производства ПАО „Биосинтез“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, 340422, 840922, 850922, 961022, 981022, 1051122, 1061122, 1091122, 1131122, 30123, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1501221, 520322, 1020822, 1240922, 1291022, 1441122, 1471122, 1541122, 1551122, 1571122, 10123, 720721, 1491221, 930722, 1270922, 1361022, 150222, 660522, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (все серии), «Количественное определение» (серии 720721, 1491221). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 04.05.2023 NN 02И-329/23, 02И-330/23, 02И-331/23, 02И-332/23, 02И-333/23, 02И-334/23, 02И-335/23, 02И-336/23, 02И-337/23, 02И-338/23, от 12.05.2023 NN 01И-372/23, 01И-375/23, 01И-376/23, 01И-377/23, 01И-378/23, 01И-379/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---