---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2025 N 01И-47/25"
number: "01И-47/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-01-22
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4725"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2025 N 01И-47/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2025 N 01И-47/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-37625#p100007) Росздравнадзора от 23.04.2025 N 01и-376/25.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 января 2025 г. N 01И-47/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер L", LOT 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 N РЗН 2022/16511 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 января 2025 г. N 01И-47/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="42%"><col width="2%"><col width="18%"><col width="18%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="28"><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="28"><a id="p100017"></a>Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее<br>0,08 для гладких участков<br>0,11 для текстурированных участков</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины в точке 1 (пальца) представленных образцов, мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100019"></a>A1</td><td><a id="p100020"></a>0,098</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2</td><td><a id="p100022"></a>0,099</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3</td><td><a id="p100024"></a>0,104</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4</td><td><a id="p100026"></a>0,103</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5</td><td><a id="p100028"></a>0,103</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A6</td><td><a id="p100030"></a>0,104</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A7</td><td><a id="p100032"></a>0,102</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A8</td><td><a id="p100034"></a>0,104</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A9</td><td><a id="p100036"></a>0,105</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>A10</td><td><a id="p100038"></a>0,094</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A11</td><td><a id="p100040"></a>0,093</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A12</td><td><a id="p100042"></a>0,104</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A13</td><td><a id="p100044"></a>0,098</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100045"></a>Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100046"></a>A1</td><td><a id="p100047"></a>0,073</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A2</td><td><a id="p100049"></a>0,068</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>A3</td><td><a id="p100051"></a>0,067</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>A4</td><td><a id="p100053"></a>0,067</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>A5</td><td><a id="p100055"></a>0,067</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A6</td><td><a id="p100057"></a>0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>A7</td><td><a id="p100059"></a>0,070</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>A8</td><td><a id="p100061"></a>0,060</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>A9</td><td><a id="p100063"></a>0,072</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A10</td><td><a id="p100065"></a>0,068</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>A11</td><td><a id="p100067"></a>0,070</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>A12</td><td><a id="p100069"></a>0,070</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>A13</td><td><a id="p100071"></a>0,065</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100072"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="14"><a id="p100073"></a>Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков<br>не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков</td><td colspan="4"><a id="p100074"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони представленных образцов, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100075"></a>A1</td><td><a id="p100076"></a>0,071</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>A2</td><td><a id="p100078"></a>0,066</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A3</td><td><a id="p100080"></a>0,065</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>A4</td><td><a id="p100082"></a>0,064</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>A5</td><td><a id="p100084"></a>0,063</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A6</td><td><a id="p100086"></a>0,066</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>A7</td><td><a id="p100088"></a>0,065</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>A8</td><td><a id="p100090"></a>0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>A9</td><td><a id="p100092"></a>0,066</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>A10</td><td><a id="p100094"></a>0,068</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>A11</td><td><a id="p100096"></a>0,067</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>A12</td><td><a id="p100098"></a>0,064</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>A13</td><td><a id="p100100"></a>0,065</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100101"></a>Прочностные характеристики перчаток</td><td rowspan="14"><a id="p100102"></a>Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0</td><td colspan="4"><a id="p100103"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td><a id="p100104"></a>A1</td><td><a id="p100105"></a>4,127</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>A2</td><td><a id="p100107"></a>3,513</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>A3</td><td><a id="p100109"></a>2,572</td></tr>
<tr><td><a id="p100110"></a>A4</td><td><a id="p100111"></a>2,485</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>A5</td><td><a id="p100113"></a>3,405</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>A6</td><td><a id="p100115"></a>2,712</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>A7</td><td><a id="p100117"></a>4,189</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>A8</td><td><a id="p100119"></a>3,222</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>A9</td><td><a id="p100121"></a>3,622</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>A10</td><td><a id="p100123"></a>3,926</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>A11</td><td><a id="p100125"></a>3,643</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>A12</td><td><a id="p100127"></a>2,995</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>A13</td><td><a id="p100129"></a>3,280</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100130"></a>Прочностные характеристики перчаток</td><td rowspan="5"><a id="p100131"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее 14</td><td colspan="4"><a id="p100132"></a>Измеренные значения прочности при растяжении предоставленных образцов, МПа:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100133"></a>A3</td><td><a id="p100134"></a>13,19</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>A4</td><td><a id="p100136"></a>12,94</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>A6</td><td><a id="p100138"></a>13,70</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td><a id="p100140"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td colspan="4"><a id="p100141"></a>Измеренные значения размеров потребительской упаковки, мм: (длина x ширина x высота)<br>237 x 117 x 63</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>Маркировка</td><td><a id="p100143"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать маркировку, нанесенную на упаковку.<br>В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер и цвет изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br>- знак "Не использовать при поврежденной упаковке";<br>- надпись и знак "Не содержит натуральный латекс";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись "Текстурированные";<br>- надпись "Неопудренные";<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- знак "Температурный диапазон";<br>- назначение;<br>- условия хранения;<br>- надпись "Соответствие ГОСТ 52239-2004".<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.</td><td colspan="4"><a id="p100144"></a>Знак (символ) "Не содержит натуральный латекс" отсутствует на маркировке</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100145"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100146"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100147"></a>

---