---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-472/18"
number: "01И-472/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-472/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-472/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-472/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4T - 0,8 x 35 - 2/0 - PGA", производства ООО ПТО "Медтехника", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 февраля 2018 г. N 01И-472/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | <a id="p100018"></a>Полигликолид плетеный фиолетовый, USP 2/0 (3 Metric) 70 cm; игла атравматическая, 4T - 0,8 x 35 - 2/0 - PGA |
| <a id="p100019"></a>Тип/модель/типоразмер изделия | <a id="p100020"></a>Длина нити должна соответствовать следующему ряду: 150; 300; 450; 600; 750; 900; 1000; 1200; 1500; 2400 мм | <a id="p100021"></a>70 cm |
| <a id="p100022"></a>Обозначение изогнутости иглы | <a id="p100023"></a>1/2 (180°)-"H";<br>Тип игл:<br>T - игла колющая<br>B - игла тупоконечная | <a id="p100024"></a>игла атравматическая, 4T (тупоконечная) |
| <a id="p100025"></a>Номер и дата РУ | <a id="p100026"></a>ФСР 2008/03571 от 26.04.2016 | <a id="p100027"></a>ФСР 2008/03571 от 26.04.20116 |
| <a id="p100028"></a>Порядок построения условного обозначения | <a id="p100029"></a>EZ-0,15x6,5-10/0-N2 | <a id="p100030"></a>ЗA-0,15x6,5-10/0-N2 abn |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---