---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-47/19"
number: "01И-47/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-47/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.01.2019 N 01И-47/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 10 января 2019 г. N 01И-47/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Электрод для ЭКГ одноразовый SWAROMED", 50 мм, REF 4019, партия 550 N, производства "Nessler Medizintechnik GmbH", Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08444 or 30.11.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 января 2019 г. N 01И-47/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="44%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08444 от 30.11.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка на каждом фольгированном пакете содержит, в том числе:<br>- размер коннектора для данного вида продукции;<br>- телефон фирмы-изготовителя</td><td><a id="p100017"></a>Образцы A - E:<br>информация не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:<br>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100019"></a>Образцы A - E:<br>маркировка потребительской упаковки не содержит информацию о дате упаковывания изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---