---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-47/18"
number: "01И-47/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-47/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-47/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 января 2018 г. N 01И-47/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство-маска полиэтиленовая с обратным клапаном для искусственной вентиляции легких разового использования "Рот-устройство-рот"-"ФЭСТ" по ТУ 9393-009-10973749-2002", дата выпуска 2015 производства ООО "Предприятие "ФЭСТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00679 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 15 января 2018 г. N 01И-47/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00679 от 10.09.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, условные обозначения образцов: N 1, N 2, N 3, N 4, N 5 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Толщина, мкм | <a id="p100016"></a>40+/- 10. | <a id="p100017"></a>N 1 - 55;<br>N 2 - 57;<br>N 3 - 51;<br>N 4 - 51;<br>N 5 - 52. |
| <a id="p100018"></a>Технические требования | <a id="p100019"></a>Выступление литников более чем на 1 мм. | <a id="p100020"></a>N 1 - 3;<br>N 2 - 3;<br>N 3 - 3;<br>N 4 - 3;<br>N 5 - 3. |




<a id="p100021"></a>

---