---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-470/19"
number: "01И-470/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-470/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2019 N 01И-470/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 февраля 2019 г. N 01И-470/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "064-0411-5 Контроль UFII Control", REF 064-0411-5, LOT YS7051, производства "Сисмекс Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2019 г. N 01И-470/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="52%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100016"></a>ФСЗ 2012/12755 от 23.08.2012.</td><td><a id="p100017"></a>С ФСЗ 2008/00136 от 06.12.2010.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Состав</td><td><a id="p100019"></a>Сведения отсутствуют.</td><td><a id="p100020"></a>Control particles H 0,4%, L 0,1%.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Техническая документация</td><td><a id="p100022"></a>Должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.</td><td><a id="p100023"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Маркировка</td><td><a id="p100025"></a>Должна содержать в том числе:<br>- полное название изделия.</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации.</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствуют.</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---