---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-470/18"
number: "01И-470/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-47018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-470/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-470/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-470/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект белья хирургический универсальный КУ-16 в составе: простыня 140 x 200 (СМС пл. 42 г/м2) - 5 шт.; простыня 70 x 80 (СМС пл. 42 г/м2) - 2 шт.; бахилы 45 см (СМС пл. 25 г/м2) - 1 пара, ТУ 9398-001-69519394-2011", производства ООО "Инмедиз", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-470/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ**
**В ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13821 от 23.08.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Документация выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Состав изделия</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>1. Простыня хирургическая. Длина 70 - 320, ширина 70 - 160, 1 шт.<br>2. Простыня впитывающая. Длина 70 - 320, ширина 70 - 160, 1 шт.<br>3. Пеленка впитывающая. Длина 60 - 90, ширина 40 - 60, 1 шт.<br>4. Салфетка хирургическая. Длина 40 - 80, ширина 40 - 140, 1 шт.</td><td><a id="p100017"></a>Простыня 140 x 200 см (СМС пл. 42 г/м2) - 5 шт. Простыня 70 x 80 см (СМС пл. 42 г/м2) - 2 шт. Бахилы 45 см (СМС пл. 25 г/м2) на завязках - 1 пара</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Размер бахил</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Параметры на бахилы высокие, т.к. согласно сведениям, указанным в ТУ 9398-001-69519394-2011, бахилы высокие содержат завязки (бахилы низкие - собраны по верхнему краю резинкой)</td><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Бахилы 45 см (СМС пл. 25 г/м2) на завязках</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100021"></a>Параметр</td><td><a id="p100022"></a>Размер 1</td><td><a id="p100023"></a>Размер 2</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Высота</td><td><a id="p100025"></a>60 +/- 5</td><td><a id="p100026"></a>120 +/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Ширина (в сложенном виде)</td><td><a id="p100028"></a>25 +/- 2</td><td><a id="p100029"></a>25 +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина следа</td><td><a id="p100031"></a>40 +/- 3</td><td><a id="p100032"></a>40 +/- 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Длина завязок</td><td><a id="p100034"></a>Не менее 50</td><td><a id="p100035"></a>Не менее 50</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Стерилизация</td><td colspan="5"><a id="p100037"></a>Радиационным способом по ГОСТ Р ИСО 11137</td><td><a id="p100038"></a>Газовая (оксид этилена)</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---