Письмо Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-470/15

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 марта 2015 г. № 01И-470/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «МСД Фармасьютикалс», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата "\text{Темодал}®, капсулы 20 мг» серии 4САРА06004, имеющего маркировку вторичной упаковки на турецком языке и инструкцию по медицинскому применению на русском языке.

По информации ООО «МСД Фармасьютикалс» серия 4САРА06004 данного лекарственного препарата предназначена для реализации в Турецкой Республике, ввоз ее на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного препарата, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного препарата, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

---