---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2023 N 01И-469/23"
number: "01И-469/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2023 N 01И-469/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.06.2023 N 01И-469/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 июня 2023 г. N 01И-469/23

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: "Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "Шарлотта". Плотность 25 гр/м. ТУ 13.95-003-64015714-2018", партия: N 122020 производства ООО "Казанская фабрика "Спецмедзащита", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, выданном на медицинское изделие "Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018" производства ООО "Казанская фабрика "СпецМедЗащита".
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июня 2023 г. N 01И-469/23

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="8"><a id="p100017"></a>Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "БЕРЕТ", "ШАРЛОТТА", "КОЛПАК", "ЦИЛИНДР" (см. Приложение 2)</td><td><a id="p100018"></a>Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа "Шарлотта"<br>не указан артикул</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Поверхностная плотность</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100020"></a>Поверхностная плотность нетканого материала НМ - (10, 17, 24, 40) г/м2<br>Вариант исполнения с поверхностной плотностью 25 гр/м не указан.</td><td><a id="p100021"></a>На маркировке отобранных образцов изделия указано: Плотность 25 гр/м.<br>Вариант исполнения с поверхностной плотностью 25 гр/м в материалах КРД к РУ не указан.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>По результатам испытаний:<br>Маркировка на групповой упаковке представленных образцов:<br>"Плотность 25 гр/м"<br>Что не соответствует ни одному значению в требовании к поверхностной плотности в ТУ:<br>Фактическая измеренная поверхностная плотность образцов:<br>A1 - 13,9 г/м2; A2 - 14,0 г/м2; A3 - 14,0 г/м2; A4 - 13,8 г/м2; A5 - 14,0 г/м2; A6 - 14,0 г/м2.</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td></td><td colspan="6"></td><td></td><td rowspan="10"><a id="p100023"></a>Поверхностная плотность:<br>A1 - 13,9 г/м2; A2 - 14,0 г/м2; A3 - 14,0 г/м2; A4 - 13,8 г/м2; A5 - 14,0 г/м2; A6 - 14,0 г/м2.<br>Разрывная нагрузка:<br>- в сухом состоянии в продольном направлении:<br>A1 - 1,7 г/м2; A2 - 1,4 г/м2; A3 - 1,2 г/м2; A4 - 1,3 г/м2; A5 - 1,1 г/м2; A6 - 1,6 г/м2.<br>- в сухом состоянии в поперечном направлении:<br>A1 - 1,2 г/м2; A2 - 1,3 г/м2; A3 - 1,4 г/м2; A4 - 1,1 г/м2; A5 - 1,1 г/м2; A6 - 1,4 г/м2.<br>- во влажном состоянии в продольном направлении:<br>A1 - 1,1 г/м2; A2 - 0,9 г/м2; A3 - 0,9 г/м2; A4 - 0,5 г/м2; A5 - 0,9 г/м2; A6 - 0,6 г/м2.<br>- во влажном состоянии в поперечном направлении:<br>A1 - 0,6 г/м2; A2 - 0,7 г/м2; A3 - 0,9 г/м2; A4 - 0,5 г/м2; A5 - 0,8 г/м2; A6 - 0,7 г/м2.</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Разрывная нагрузка, кгс, не менее</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a>в сухом состоянии</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>во влажном состоянии</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>в продольном направлении</td><td><a id="p100030"></a>в поперечном направлении</td><td><a id="p100031"></a>в продольном направлении</td><td><a id="p100032"></a>в поперечном направлении</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>1</td><td><a id="p100034"></a>2</td><td><a id="p100035"></a>3</td><td><a id="p100036"></a>4</td><td><a id="p100037"></a>5</td><td><a id="p100038"></a>6</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>1. Нетканый материал</td><td><a id="p100040"></a>10 +/- 3</td><td><a id="p100041"></a>1,1</td><td><a id="p100042"></a>0,5</td><td><a id="p100043"></a>1,0</td><td><a id="p100044"></a>0,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>17 +/- 3</td><td><a id="p100046"></a>2,5</td><td><a id="p100047"></a>1,5</td><td><a id="p100048"></a>2,2</td><td><a id="p100049"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>24 +/- 4</td><td><a id="p100051"></a>3,02</td><td><a id="p100052"></a>1,6</td><td><a id="p100053"></a>2,8</td><td><a id="p100054"></a>1,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>40 +/- 8</td><td><a id="p100056"></a>4,5</td><td><a id="p100057"></a>2,3</td><td><a id="p100058"></a>4,5</td><td><a id="p100059"></a>2,3</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"><a id="p100060"></a>Поверхностная плотность материала должна быть, г/м: 10 +/- 3, 17 +/- 3, 24 +/- 4, 40 +/- 8.</td><td><a id="p100061"></a>Маркировка на групповой упаковке представленных образцов:<br>"Плотность 25 гр/м"<br>Поверхностная плотность:<br>A1 - 13,9 г/м2; A2 - 14,0 г/м2; A3 - 14,0 г/м2; A4 - 13,8 г/м2; A5 - 14,0 г/м2; A6 - 14,0 г/м2.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Наименование и адрес производителя</td><td colspan="8"><a id="p100063"></a>Общество с ограниченной ответственностью "Казанская фабрика "СпецМедЗащита" (ООО "Казанская фабрика "СпецМедЗащита")"</td><td><a id="p100064"></a>ООО "СпецМедЗащита"</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100065"></a>196084, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 2, литер В, пом. 28 Н</td><td><a id="p100066"></a>196084, РТ, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 2, литер В, пом. 28 Н</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100068"></a>N РЗН 2019/8679 от 29.07.2019</td><td><a id="p100069"></a>Дата не указана, что противоречит содержанию маркировки групповой упаковки, представленной в КРД к РУ</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605BDP/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Срок годности</td><td colspan="8"><a id="p100072"></a>Средний срок хранения шапочки должен быть - не менее 4 лет.</td><td><a id="p100073"></a>Дата производства: отсутствует.<br>Срок годности: отсутствует.<br>Срок хранения: отсутствует.</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"><a id="p100074"></a>Расстояние между двумя резинками должно быть (3 +/- 1) мм</td><td><a id="p100075"></a>Представленные образцы шапочки с одной резинкой</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"><a id="p100076"></a>Разрывная нагрузка сварных швов шапочек должна быть не менее 40% прочности (разрывной нагрузки) основного материала в поперечном направлении (по ширине)</td><td><a id="p100077"></a>Разрывная нагрузка:<br>A1 - 1,8 г/м2; A2 - 2,2 г/м2; A3 - 2,1 г/м2; A4 - 1,8 г/м2; A5 - 1,9 г/м2; A6 - 2,2 г/м2.</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100079"></a>Каждая групповая упаковка должна иметь следующую информацию:<br>- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак, адрес, телефон;<br>- наименование изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- дата изготовления (год, месяц);<br>- надпись, характеризующая разовое использование;<br>- наименование материала, из которого изготовлена шапочка;<br>- поверхностная плотность материала;<br>- цвет шапочки;<br>- количество резинок в шапочке (при наличии);<br>- номер партии (серии);<br>- количество изделий в упаковке;<br>- условия хранения;<br>- гарантийный срок хранения;<br>- условия транспортирования;<br>- средний срок хранения;<br>- номер регистрационного удостоверения Примечание: допускается использование символов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.</td><td><a id="p100080"></a>Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия.<br>Маркировка изделия не содержит сведения в части:<br>дата изготовления (год, месяц);<br>- надпись, характеризующая разовое использование;<br>- количество резинок в шапочке;<br>- номер партии (серии);<br>- цвет;<br>- гарантийный срок хранения;<br>- условия транспортирования;<br>- средний срок хранения.</td></tr>
</table>


<a id="p100081"></a>Фотографические изображения

<a id="p100082"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100083"></a>

---