Письмо Росздравнадзора от 22.02.2017 № 01И-468/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 февраля 2017 г. № 01И-468/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия: «АПМУ-„Компрессор“ Аппарат для пневмомассажа барабанной перепонки уха», производства ООО «ТРИМА», Россия, 410033, г. Саратов, ул. Панфилова, д. 1, дата выпуска 04.05.2007, предназначенного для пневматического массажа бароимпульсами переменного (положительного и отрицательного) давления барабанной ушной перепонки человека с целью улучшения ее подвижности.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00332 от 09.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат для пневмомассажа барабанной перепонки уха „АПМУ-„КОМПРЕССОР“ по ТУ 9444-018-26857421-2006», производства ООО «ТРИМА», Россия, 410033, г. Саратов, ул. Панфилова, д. 1, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 09.07.2007.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---