---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-468/14"
number: "01И-468/14"
issued_on: 2014-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46814"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-468/14
# <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-468/14
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 4 апреля 2014 г. N 01И-468/14
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика" (Россия), поставщик ООО "Лагуна-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание" (часть флаконов с посторонними включениями) - серии 080313;
- Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1)/в комплекте с мерной ложкой/, пачки картонные, производства ЗАО "ЭКОлаб" (Россия), поставщик ООО "Лагуна-Фарм", Ростовская область, показатель "Описание" (часть флаконов с кристалловидными и хлопьевидными включениями) - серии 081012.
2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС" (Украина), поставщик ОГУП "Фармация", Тверская область, показатель "Упаковка" (на наружной поверхности части ампул имеется белый налет) - серии 70713.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, Тверской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---