Письмо Росздравнадзора от 08.09.2005 № 01И-468/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

• Ихтиоловая мазь 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатели: «Описание» (расслоившаяся мазь с темными вкраплениями), «Однородность» — серии 61004.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Лидевин таблетки № 20, производства «А.Ж.С. Фарма», Франция, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-18“, показатель „Описание“ (таблетки серого цвета) — серии 4001 от 02.2004.»
• Пиона уклоняющегося настойка 100 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 130405.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл, производства ОПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) — серии 490605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---