---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-467/23"
number: "01И-467/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-467/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-467/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 6 июня 2023 г. N 01И-467/23

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью при его применении "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта одноразовая. Размер 60 x 100 мм по ТУ 9393-006-56334457-2008. Артикул СС 60/100", производства ООО "Лейко", Россия, (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008, выданном на медицинское изделие "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008", производства ООО "Лейко", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 6 июня 2023 г. N 01И-467/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="27%"><col width="13%"><col width="4%"><col width="32%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Средний срок годности антисептических салфеток должен быть 5 (пять) лет</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>На индивидуальной упаковке:<br>Срок годности: 3 года с даты производства<br>На групповой упаковке:<br>Срок годности 3 года.</td></tr>
<tr><td rowspan="16"><a id="p100019"></a>Размеры изделия</td><td colspan="4" rowspan="16"><a id="p100020"></a>Салфетки должны выпускаться 4 типоразмеров: (65,0 +/- 0,5) x (30,0 +/- 0,5); (65,0 +/- 0,5) x (56,0 +/- 0,5); (65,0 +/- 0,5) x (100,0 +/- 0,5) и (80,0 +/- 0,5) x (100,0 +/- 0,5) см.<br>По требованию Заказчика салфетки могут выпускаться других типоразмеров.</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Представлены документы на выпуск изделия размером 60 x 100 мм, однако допуски по размерам для представленного образца изделия не указаны.</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td><a id="p100022"></a>На технические испытания предоставлены "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008<br>Размер 60 x 100 мм".<br>Измеренные значения:</td><td rowspan="14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Ширина, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A1: 70</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A2: 65</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A3: 67</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A4: 66</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A5: 68</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Длина, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A1: 105</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A2: 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A3: 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A4: 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A5: 101</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Примечание:<br>результаты испытаний считать не соответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Результаты испытаний считать не соответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Материал для изготовления изделия</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Для изготовления салфеток должны использоваться следующие материалы:<br>- нетканый материал "Спанбонд" - из термоскрепленного полипропилена.<br>Допускается использование других материалов. разрешенных по параметру токсичности для изготовления перевязочных средств</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Материал салфеток - "Полиэстер"</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100040"></a>- водный раствор Изопропилового спирта (70%) по ГОСТ 9805, с изм. 1.</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>На технические испытания вместе с отобранными образцами предоставлены документы, содержащие сведения об этиловом спирте в составе образцов:<br>- Копия Дополнительного соглашения N 1 к Государственному контракту NN Ф.2022.008355 на поставку медицинских изделий (Салфетка антисептическая);<br>- Паспорт N 25 "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая".<br>Техническая документация на изделие не содержит сведений о замене материала пропитки изделия.</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100042"></a>Масса пропиточного состава в салфетке</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100043"></a>По качественным параметрам салфетки должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1.<br>Табл.</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="11"></td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>На технические испытания предоставлены "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008<br>Размер 60 x 100 мм".<br>Измеренные значения:</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td><a id="p100045"></a>N п/п</td><td><a id="p100046"></a>Наименование показателя</td><td><a id="p100047"></a>Величина показателя</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100048"></a>1.</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>Масса пропиточного состава в салфетке, г, не менее:<br>Размером см:</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Масса пропиточного состава в салфетке, г.</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>размером 65,0 x 30,0</td><td><a id="p100052"></a>0,5</td><td><a id="p100053"></a>A6: 0,54</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>размером 65,0 x 56,0</td><td><a id="p100055"></a>0,5</td><td><a id="p100056"></a>A7: 0,43</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>размером 65,0 x 100,0</td><td><a id="p100058"></a>0,6</td><td><a id="p100059"></a>A8: 0,59</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>размером 80,00 x 100,0</td><td><a id="p100061"></a>0,6</td><td><a id="p100062"></a>A9: 0,47</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>2.</td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>Влагопоглощение салфетки, г/г, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>4,5 +/- 1,0</td><td><a id="p100066"></a>A10: 0,55</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Примечание:<br>результаты испытаний считать не соответствующими ввиду отсутствия требований к характеристике "Масса пропиточного состава в салфетке" предоставленных образцов.</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100069"></a>В коробку должен быть вложен упаковочный листок по ГОСТ Р 50444-92, на котором должно быть указано:<br>- наименование изделия и его исполнение;<br>- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак,<br>- количество изделий,<br>- дата изготовления,<br>- срок годности.</td><td colspan="3"><a id="p100070"></a>Предоставлены образцы, упакованные в прозрачный пакет с наклеенной этикеткой.</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Упаковка</td><td colspan="4"><a id="p100072"></a>Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве, кратном 10, помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950, картона для потребительской тары по ГОСТ 7933.</td><td colspan="3"><a id="p100073"></a>Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве, кратном 10, помещены в упаковку, представляющий прозрачный пакет.</td></tr>
</table>


<a id="p100074"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100075"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100076"></a>

---