---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-467/21"
number: "01И-467/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-467/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.04.2021 N 01И-467/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Транексамовая кислота" серии 971219 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 апреля 2021 г. N 01И-467/21**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА" СЕРИИ 971219 ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**АО "ЭКОФАРМПЛЮС" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 971219 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного средства БУ ХМАО - Югры "Окружная клиническая больница" (Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, д. 40).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "ЭкоФармПлюс" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 971219 производства АО "ЭкоФармПлюс" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 26.04.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---