---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-467/18"
number: "01И-467/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-467/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-467/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-467/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ, 100 x 100 мм, СП01-14", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие "Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ", производства "Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд.", КНР (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 февраля 2018 г. N 01И-467/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Типоразмер | <a id="p100017"></a>35 x 65 мм | <a id="p100018"></a>100 x 100 мм |
| <a id="p100019"></a>Упаковка | <a id="p100020"></a>Салфетки индивидуально упакованы в бумагу оберточную (или могут быть упакованы в пергамент). | <a id="p100021"></a>Образцы индивидуально упакованы в упаковку из многослойного материала (бумага, алюминиевая фольга). |
| <a id="p100022"></a>Количество изделий в групповой упаковке | <a id="p100023"></a>Изделия скомплектованы по 100 шт. и размещаются в коробках картонных. | <a id="p100024"></a>50 шт. |


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(фото - не приводится)

</div>




<a id="p100026"></a>

---