| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид поверхности | Пункт 1.1, 1.3.5 ТУ 9398-001-74017482-2010:
Поверхности цилиндра и шток-поршня шприцев должны быть без раковин, трещин и темных оттенков материалов. | Образцы А1 - А5: на поверхности цилиндра обнаружены повреждения.
На внешней поверхности цилиндра обнаружены потертости (поверхность не везде глянцевая) |
| "Мертвое пространство" | Пункт 1.3.19 ТУ 9398-001-74017482-2010:
"Мертвое пространство" должно соответствовать указанному в таблице 4.
Таблица 4 | Результаты измерений "мертвого пространства":
"Мертвое пространство", мл
А1: 0,144
А2: 0,090
А3: 0,037
А4: 0,219
А5: 0,143
*Примечание:
Для образца шприца вместимостью 10 мл максимальный объем "мертвое пространство" составляет 0,10 мл |
| Номинальная вместимость шприца, ml | Максимальный объем "мертвого пространства", ml | |
| 0,75 | 0,07 |
| 1 | 0,07 |
| 2 | 0,07 |
| 2,5 | 0,07 |
| 3 | 0,07 |
| 3,5 | 0,07 |
| 4 | 0,07 |
| 4,5 | 0,07 |
| 5 | 0,07 |
| 5,5 | 0,07 |
| 6 | 0,075 |
| 6,5 | 0,075 |
| 7 | 0,075 |
| 7,5 | 0,075 |
| 8 | 0,075 |
| 8,5 | 0,075 |
| 9 | 0,075 |
| 9,5 | 0,075 |
| 10 | 0,10 |
|
| Допуски на градуировку вместимости; максимальное "мертвое пространство" | Пункты 9, 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Допуски на градуировку вместимости.
Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 - Допуски на вместимость, значение "мертвого" пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытании | Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл.
Измеренные значения допусков на вместимость:
Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл
А1: 0,137
А2: 0,197
А3: 0,139
А4: 0,289
А5: 0,225
Максимальное "мертвое пространство", мл
А1: 0,144
А2: 0,090
А3: 0,037
А4: 0,219
А5: 0,143 |
| Номинальная вместимость шприца V, мл | Допуски на градуированную вместимость | Максимальное "мертвое" пространство | Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости не менее, мм | Деление шкалы, мл | Вместимость между линиями градуировки с числами, мл | Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D - не приводится) | |
| Меньше половины номинальной вместимости | Равно или больше половины номинальной вместимости | Боковое усилие (+/- 5%), H | Аксиальное давление (+/- 5%), кПа |
| V < 2 | +/- (1,5% от V +2% слитого объема) | +/- 5% слитого объема | 0,07 | 57 | 0,05 | 0,1 | 0,25 | 300 |
| 2 <= V < 5 | +/- (1,5% от V +2% слитого объема) | +/- 5% слитого объема | 0,07 | 27 (26) | 0,2 | 0,5 или 1 | 1,0 | 300 |
| 5 <= V < 10 | +/- (1,5% от V +1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема | 0,075 | 36 | 0,5 | 1 | 2,0 | 300 |
| 10 <= V < 20 | +/- (1,5% от V +1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема | 0,10 | 44 | 1,0 | 5 | 3,0 | 300 |
| 20 <= V < 30 | +/- (1,5% от V +1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема | 0,15 | 52 | 2,0 | 10 | 3,0 | 200 |
| 30 <= V < 50 | +/- (1,5% от V +1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема | 0,17 | 67 | 2,0 | 10 | 3,0 | 200 |
| 50 <= V | +/- (1,5% от V +1% слитого объема) | +/- 4% слитого объема | 0,20 | 75 | 5,0 | 10 | 3,0 | 200 |
(Поправка ИУС N 3-2016)
Примечание:
Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,18
Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28 |
| Обозначение полной градуированной вместимости | Пункт 10.2.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:
Цифровые обозначения шкалы.
Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1.
Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.
Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2. | Полная градуированная вместимость не обозначена цифрой |
 |
 |
Примечание: Вертикальная линия шкалы может отсутствовать.
Рисунок 2. Примеры градуировки шкалы |