Письмо Росздравнадзора от 06.06.2023 № 01И-466/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 мл „ЛУЕР“ МПК Елец(R) Премиум, игла 0,8*40», партия: 30, дата производства: не указано, срок годности: 10.2025, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 6 июня 2023 г. № 01И-466/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)											Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид поверхности	Пункт 1.1, 1.3.5 ТУ 9398-001-74017482-2010: Поверхности цилиндра и шток-поршня шприцев должны быть без раковин, трещин и темных оттенков материалов.											Образцы А1 — А5: на поверхности цилиндра обнаружены повреждения. На внешней поверхности цилиндра обнаружены потертости (поверхность не везде глянцевая)
«Мертвое пространство»	Пункт 1.3.19 ТУ 9398-001-74017482-2010: «Мертвое пространство» должно соответствовать указанному в таблице 4. Таблица 4											Результаты измерений «мертвого пространства»: «Мертвое пространство», мл А1: 0,144 А2: 0,090 А3: 0,037 А4: 0,219 А5: 0,143 *Примечание: Для образца шприца вместимостью 10 мл максимальный объем «мертвое пространство» составляет 0,10 мл
		Номинальная вместимость шприца, ml				Максимальный объем «мертвого пространства», ml
		0,75				0,07
		1				0,07
		2				0,07
		2,5				0,07
		3				0,07
		3,5				0,07
		4				0,07
		4,5				0,07
		5				0,07
		5,5				0,07
		6				0,075
		6,5				0,075
		7				0,075
		7,5				0,075
		8				0,075
		8,5				0,075
		9				0,075
		9,5				0,075
		10				0,10
Допуски на градуировку вместимости; максимальное «мертвое пространство»	Пункты 9, 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку вместимости. Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1. Таблица 1 — Допуски на вместимость, значение «мертвого» пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытании											Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл. Измеренные значения допусков на вместимость: Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл А1: 0,137 А2: 0,197 А3: 0,139 А4: 0,289 А5: 0,225 Максимальное «мертвое пространство», мл А1: 0,144 А2: 0,090 А3: 0,037 А4: 0,219 А5: 0,143
		Номинальная вместимость шприца V, мл	Допуски на градуированную вместимость		Максимальное «мертвое» пространство	Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости не менее, мм	Деление шкалы, мл	Вместимость между линиями градуировки с числами, мл	Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D — не приводится)
			Меньше половины номинальной вместимости	Равно или больше половины номинальной вместимости					Боковое усилие (+/- 5%), H	Аксиальное давление (+/- 5%), кПа
		V < 2	+/- (1,5% от V +2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема	0,07	57	0,05	0,1	0,25	300
		2 <= V < 5	+/- (1,5% от V +2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема	0,07	27 (26)	0,2	0,5 или 1	1,0	300
		5 <= V < 10	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема	0,075	36	0,5	1	2,0	300
		10 <= V < 20	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема	0,10	44	1,0	5	3,0	300
		20 <= V < 30	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема	0,15	52	2,0	10	3,0	200
		30 <= V < 50	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема	0,17	67	2,0	10	3,0	200
		50 <= V	+/- (1,5% от V +1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема	0,20	75	5,0	10	3,0	200
	(Поправка ИУС № 3-2016) Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,18 Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28
Обозначение полной градуированной вместимости	Пункт 10.2.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Цифровые обозначения шкалы. Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1. Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами. Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.											Полная градуированная вместимость не обозначена цифрой
	Примечание: Вертикальная линия шкалы может отсутствовать. Рисунок 2. Примеры градуировки шкалы

---