| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09407 от 02.02.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес производителя | Россия, 143405, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6 | На маркировке образца (шильдик):
Информация не представлена.
В копии проектной документации, представленной с образцом: 143421, Россия, Красногорский район, 26 км автодороги «Балтия», территория бизнес-центра «RigaLand», корпус Б 2, этаж 4 |
| Комплектность (в части медицинских отсеков) | Офтальмология, Оториноларингология, Гинекология, Диагностика, Урология, Хирургия, Терапия, Неврология, Стоматология, Лаборатория | Согласно эксплуатации помещений, приведенной в копии проектной документации, представленной с образцом: процедурная введения РФП, фасовочная РФП, комната хранения РАО, комната ожидания после обследования, санузел «активных» пациентов |
| Возможность конструктивного объединения с другим мобильным комплексом | Не предусмотрена | Образец объединен с другим мобильным комплексом («Комплекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММПКТ» передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-003-88868781-2010) |
| Эксплуатационная документация | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды 1 опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | Эксплуатационная документация отсутствует |
| Цветовая маркировка и надписи на кузове | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. | Цвет поверхностей кузовов — белый |
| На боковых наружных поверхностях КМНП должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета | Полоса отсутствует. |
| Надпись медицинской специализации автомобиля | Надпись медицинской специализации отсутствует. |
| Эмблема Красного Креста | Эмблема отсутствует |
| На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах — «медицинская служба» | надпись «медицинская служба» отсутствует |
| Маркировка по электробезопасности | Присоединение питания. Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока. | Число фаз не указано |
| Эксплуатационные документы по электробезопасности | Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкции по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. | Эксплуатационная документация не представлена |
| Технические характеристики | Кузов КЛДМ должен быть оборудован тремя наружными дверьми: двойные распашные в задней панели кузова.
Входная дверь в тамбур по правому борту с глухим окном. | Такие двери отсутствуют |
| Генераторный отсек должен быть оборудован трехступенчатой вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали. | Конструктивный элемент не обнаружен. |
|
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010 в следующих исполнениях (в соответствии с ТУ 9442-003-88868781-2010 КРД к РУ ФСР 2010/08537 от 11.08.2010 нанесение наименования изделия на корпус не предусмотрено) | На маркировке образца (корпус):
Центр по позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ).
В копии проектной документации, представленной с образцом:
«Комплекс мобильный медицинский передвижной компьютерной томографии КММПКТ по ТУ 9442-003-88868781-2010», в исполнении: передвижной на базе полуприцепа» (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010) с установленным ПЭТ/КТ |
| Адрес производителя | Россия, 143405, Московская область, г. Красногорск, ул. Строительная, д. 6 | На маркировке образца (шильдик);
Информация не представлена.
В копии проектной документации, представленной с образцом: 143421, Россия, Красногорский район, 26 км автодороги «Балтия», территория бизнес-центра «RigaLand», корпус Б 2, этаж 4. |
| Комплектность (в части компьютерного томографа) | Компьютерный томограф SOMATOM Definition AS, SOMATOM Emotion производства Siemens AG Medical Solutions Group, Германия
Компьютерный томограф Brilliance производства Philips Medical Systems, Royal Philips Electronics, Нидерланды
Компьютерный томограф Aquilion производства Toshiba Medical Systems, Japan | «Biograph mCT S(20)-3R», производства «Siemens Medical Solutions USA Inc», USA |
| Эксплуатационная документация | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий. | Эксплуатационная документация отсутствует |
| Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий. | Отсутствует маркировка розеток и выключателей |
| Возможность конструктивного объединения с другим мобильным комплексом | Не предусмотрена | Образец объединен с другим мобильным комплексом («Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010 на базе полуприцепа)» |
| Цветовая маркировка и надписи на кузове | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный. | Цвет поверхностей кузовов — белый |
| На боковых наружных поверхностях КМНП должны быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета | Полоса отсутствует. |
| Надпись медицинской специализации автомобиля | Надпись медицинской специализации автомобиля (ЦЕНТР ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ) не соответствуют сведениям КРД к РУ № ФСР 2010/08537 от 11.08.2010 |
| Эмблема Красного Креста | Эмблема отсутствует |
| На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: для выполненных в автобусах, кузовах грузовых автомобилей (прицепов, полуприцепов) и в контейнерах — «медицинская служба» | надпись «медицинская служба» отсутствует. |
Надписи должны выполняться красным цветом.
Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом. | Надпись медицинской специализации (ЦЕНТР ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННОЙ ТОМОГРАФИИ) автомобиля выполнена темно-синим цветом. |
| Надписи наносят: на прочих КМНП — на горизонтальных полосах боковин | Надпись медицинской специализации автомобиля выполнена в верхней части боковых наружных поверхностей |
| Маркировка по электробезопасности | Присоединение питания. Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока. | Число фаз не указано. |
| Выходная мощность сети. Вспомогательная сетевая штепсельная розетка (розетки) изделия должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности. | Имеются штепсельные розетки без маркировки. |
| Выходные характеристики. Номинальное выходное напряжение, ток или мощность (если применимо). Выходная частота (если применимо). | Имеются штепсельные розетки без маркировки |
| Органы управления и индикаторы, выполняющие функции безопасности, например, сигналы тревоги, должны быть идентифицированы. | Кнопка аварийного останова и терморегуляторы не маркированы |
| Эксплуатационные документы по электробезопасности | Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться. | Эксплуатационная документация не представлена |
| Технические требования | Вместимость КММПКТ:
- медицинский персонал:
- 2 человека | На схеме потоков в копии проектной документации, представленной с образцам, указано рабочее место. |
Основные размеры КММПКТ, в зависимости от указанных в таблице 1.
- ширина комнаты управления, мм, не менее 2350 | Фактическое значение ширины 2230 мм |
| - высота, мм, не менее 2350 | Комнаты управления 2170 мм;
Комнаты обследования: 2272 мм |
| Кузов КММПКТ должен быть собран из изотермических панелей на сварном рамном основании или из сварных каркасных металлоконструкций с использованием теплоизолирующих материалов внутри каркаса между внешней и внутренней обшивками | Образец имеет и изменяемую геометрию кузова |
Кузов должен быть разделен на следующие комнаты:
- комнату управления (операторская) — рабочее место лаборанта — программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий сбор и архивирование медицинских рентгеновских и изображений;
- комната обследования (процедурная, сканирования)
- кабинет врача — автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий цифровую обработку и визуализацию медицинских рентгеновских изображений;
- генераторная/компьютерная комната (только для КТ с водяным охлаждением и для комплектации 02 и 03); комната для транспортировки лестниц и цементов фиксации оборудования (для комплектации 03). | Фургон разделен на 3 помещения.
Помещения не имеют табличек с наименованиями комнат.
Идентификация помещений возможна только согласно проектной документации: комната управления, комната обследования и техническая комната. Отсутствуют: кабинет врача, генераторная/компьютерная комната, комната для транспортировки лестниц и элементов фиксации оборудования. |
Кузов КММПКТ должен быть оборудован минимум четырьмя дверями;
- внешняя дверь комнаты управления (операторской) для провоза каталки с гидролифтом (комплектация 01 и 03); | Внешняя дверь с гидролифтом отсутствует |
| Для подключения медицинского и специального оборудования комнаты КММПКТ должны быть оборудованы выключателями и розеточными группами | Отсутствует маркировка розеток и выключателей. |
| В комнате управления должен быть установлен выключатель аварийного освещения. | Выключатель не маркирован, невозможно идентифицировать его наличие. |
|
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06087 от 25.01.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Комбинированная система позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии B10GRAPH mCT с принадлежностями | Biograph mCT S(20)-3R |
| Модель | Исполнения:
B10GRAPH mCT-X,
BiOGRAPH mCT S (Biograph mCT S(40),
Biograph mCT S(64),
Biograph mCT S(128)) | Biograph mCT S(20)-3R |
| Наименование медицинского изделия в соответствии с эксплуатационной документацией | Руководство оператора:
Сканер Biograph mCT | Руководство по эксплуатации:
Томограф Biograph mCT |
| Версия эксплуатационной документации | Обозначение версии отсутствует, 2009 г. | MI-MCT 621.03 03.12
сентябрь 2015 г. |
| Технические характеристики КТ-подсистемы | Нормативный документ:
Максимальное количество срезов на вращение — 40/64, 128 | 20 срезов |
| Маркировка по электробезопасности | Классификация.
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. | Отсутствует маркировка |
| Сведения в эксплуатационной документации | Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться | В Руководстве по эксплуатации не указан адрес для обращений. |
| Условия эксплуатации | В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью | Изделие эксплуатируется в условиях группы 4, что не соответствует материалам КРД и представленному РЭ |