--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-466/18" number: "01И-466/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-466/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-466/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 28 февраля 2018 г. N 01И-466/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия: "Зеркало гинекологическое одноразовое с поворотным фиксатором", (REF 0402-А101-01), производства "Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd", China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен. В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-466/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09653 от 27.04.2011, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Тип/модель | Тип "A", винтовой фиксатор, по "Куско", для стандартных манипуляций;
Тип "B", стандартный фиксатор, тип "трещотка", для профилактических осмотров;
Тип "C", универсальный фиксатор, тип "трещотка", с регулируемыми ложками, для манипуляций и малых гинекологических операций | С поворотным фиксатором | | Условия хранения | Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69 (от 5 °C до 40 °C) | +5 до +35 °C |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---