---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-466/14"
number: "01И-466/14"
issued_on: 2014-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-466/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-466/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 апреля 2014 г. N 01И-466/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- <a id="p100007"></a>Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", Октябрьский пр., д. 338, г. Люберцы, Московская область), показатель "Механические включения" - серии 4471113;
- <a id="p100008"></a>Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец МУЗ "Люберецкая районная больница N 1", ул. Карла Маркса, д. 90, п. Красково, Люберецкий р-н, Московская область), показатель "Механические включения" - серии 4171013.
<a id="p100009"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
<a id="p100011"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которых информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100017"></a>

---