--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-465/19" number: "01И-465/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-465/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-465/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-465/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для определения HDL - Холестерина прямого, 2 x 60 + 2 x 20 мл", REF 21557, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови" (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-465/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Код (REF)Нормативный документ:
11557
12557		Маркировка на коробке:
REF 21557
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21557
СоставA. Реагент. 1 x 60 мл. Буфер Гуда, холестеролоксидаза < 1 Ед/мл, пероксидаза < 1 Ед/мл, П,М-би(4-сульфобутил)-т-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, детергент, акселератор 1 ммоль/л.A. Реагент. 2 x 60 мл Буфер Гуда, холестеролоксидаза > 1 Ед/мл, холестеролоксидаза > 0,5 Ед/мл. 4-аминоантипирин 1 ммоль/л. N,N-bis(4сульфобутил)-m-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, акселератор реакции 1 ммоль/л.
B. Реагент. 1 x 20 мл. Буфер Гуда, холестеролэктераза < 1,5 Ед/мл, 4-аминоантипирин
1 ммоль/л, аскорбат оксидаза
< 3,0 Ед/л.		B. Реагент. 2 x 20 мл. Буфер Гуда, холестеролоксидаза до е1,5 МЕ/мл, 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, аскорбат оксидаза до 3 кМЕ/л, детергент.
S. HDL/LDL калибратор. Сыворотка человека. Концентрация указана на этикетке флакона.
КомплектностьНормативный документ:
1 x 80 мл/4 x 20 мл		Маркировка на коробке:
2 x 60 + 2 x 20 мл
Инструкция, представленная с образцами:
2 x 60 + 2 x 20 мл
Инструкция по применениюВ технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам). входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. HDL/LDL калибратор
Должна содержать, в том числе следующие сведения:
- полное название изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;
- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
- необходимые меры предосторожности против любых специальных. несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в ношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- в эксплуатационной документации в технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
- в разделе "Расчеты" должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости);
- меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия.		Информация отсутствует.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---