«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2019 г. № 01И-465/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Набор для определения HDL — Холестерина прямого, 2 x 60 + 2 x 20 мл», REF 21557, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, выданного на медицинское изделие: «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. № 01И-465/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Код (REF) | Нормативный документ:
11557
12557 | Маркировка на коробке:
REF 21557 |
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21557 |
| Состав | A. Реагент. 1 x 60 мл. Буфер Гуда, холестеролоксидаза < 1 Ед/мл, пероксидаза < 1 Ед/мл, П,М-би(4-сульфобутил)-т-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, детергент, акселератор 1 ммоль/л. | A. Реагент. 2 x 60 мл Буфер Гуда, холестеролоксидаза > 1 Ед/мл, холестеролоксидаза > 0,5 Ед/мл. 4-аминоантипирин 1 ммоль/л. N,N-bis(4сульфобутил)-m-толуидин (DSBmT) 1 ммоль/л, акселератор реакции 1 ммоль/л. |
B. Реагент. 1 x 20 мл. Буфер Гуда, холестеролэктераза < 1,5 Ед/мл, 4-аминоантипирин
1 ммоль/л, аскорбат оксидаза
< 3,0 Ед/л. | B. Реагент. 2 x 20 мл. Буфер Гуда, холестеролоксидаза до е1,5 МЕ/мл, 4-аминоантипирин 1 ммоль/л, аскорбат оксидаза до 3 кМЕ/л, детергент. |
| S. HDL/LDL калибратор. Сыворотка человека. Концентрация указана на этикетке флакона. | |
| Комплектность | Нормативный документ:
1 x 80 мл/4 x 20 мл | Маркировка на коробке:
2 x 60 + 2 x 20 мл
Инструкция, представленная с образцами:
2 x 60 + 2 x 20 мл |
| Инструкция по применению | В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам). входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются. | Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. HDL/LDL калибратор |
Должна содержать, в том числе следующие сведения:
- полное название изделия;
- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;
- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;
- необходимые меры предосторожности против любых специальных. несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в ношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;
- в эксплуатационной документации в технических условиях, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации;
- в разделе «Расчеты» должны быть указаны: способы построения калибровочной кривой (при необходимости); формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента); используемые компьютерные программы (при необходимости);
- меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм;
- информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия. | Информация отсутствует. |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия