| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08442 от 28.07.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| ТУ 9442-002-14325757-2009 из КРД к РУ № ФСР 2010/08442 от 28.07.2010 |
| Требования к электропитанию | П. 1.1.2.5.
устройство защиты от повышенного и пониженного напряжения АЗМ-40А | Устройство защиты от повышенного и пониженного напряжения в щите распределительном отсутствует |
| Масса | | | В соответствии со сведениями в маркировочной табличке в подкапотном пространстве: 7500 кг.
В Таблице 2 п. 1.2.4 Руководства по эксплуатации 3033-01-3902012 РЭ на «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК „Лучевая диагностика — Передвижной флюорограф“:
снаряженная масса комплекса — 5980 кг;
полная масса комплекса — 6240 кг» |
| Масса комплекса, как снаряженного транспортного средства без водителя и полная масса транспортного средства (с полезной нагрузкой) должна соответствовать таблице 4.
Таблица 4 |
| № п/п | Номер КД | Масса комплекса, кг |
| снаряженная | полная |
| 1. | 3033-01-0000010 | 6230 | 6590 |
| 2. | 303306-01-0000010 | 6220 | 6580 |
| |
| Нагрузка | П. 1.1.5.
Максимально допустимое распределение нагрузки на дорогу через шины передних колес, кгс, должно соответствовать таблице 5.
Таблица 5 | В соответствии со сведениями в маркировочной табличке в подкапотном пространстве: 3200 кг.
В Таблице 3 п. 1.2.4 Руководства по эксплуатации 3033-01-3902012 РЭ на «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК „Лучевая диагностика — Передвижной флюорограф“:
при снаряженной массе комплекса — 2760 кг;
при полной массе комплекса — 3220 кг» |
| № п/п | Номер КД | Нагрузка на дорогу через шины передних колес, кгс | |
| при снаряженной массе | при полной массе |
| 1. | 3033-01-0000010 | 2770 | 3080 |
| 2. | 303306-01-0000010 | 2940 | 3250 |
| | |
| Нагрузка | П. 1.1.6.
Максимально допустимое распределение загрузки на дорогу через шины задних колес, кгс, должно соответствовать таблице 6.
Таблица 6. | В соответствии со сведениями в маркировочной табличке в подкапотном пространстве: 4300 кг.
В Таблице 3 п. 1.2.4 Руководства по эксплуатации 3033-01-3902012 РЭ на «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК „Лучевая диагностика — Передвижной флюорограф“:
при снаряженной массе комплекса — 2920 кг;
при полной массе комплекса — 3320 кг» |
| № п/п | Номер КД | Нагрузка на дорогу через шины задних колес, кгс | |
| при снаряженной массе | при полной массе |
| 1. | 3033-01-0000010 | 3460 | 3510 |
| 2. | 303306-01-0000010 | 3280 | 3330 |
| | |
| Освещение | П. 1.1.11.
Подножки дверей медицинского салона должны иметь местное освещение, обеспечивающее освещенность поверхности не менее 30 лк | Местное освещение подножек отсутствует |
| Оснащение | П. 1.1.13.
- замки должны быть неподвижно и прочно закреплены и установлены так, чтобы легко отпирались и запирались | Открывание замков стола-тумбы и тумбы-мойки в отсеке оператора (технологическом отсеке) Затруднено |
| Система водоснабжения | П. 1.1.15
- емкость(и) для чистой воды общим объемом от 30 до 100 л с диаметром заливной горловины не менее (50 +/- 10) мм | В образце изделия имеется одна емкость для чистой воды объемом 10 литров |
| Система водоснабжения | - канистра для использованной воды объемом от 15 до 30 л | В образце изделия имеется одна емкость для использованной воды объемом 10 литров |
| Маркировка | П. 1.1.16.
Дополнительное цветографическое оформление в соответствии с договором (контрактом) на поставку | В гражданско-правовом договоре на поставку передвижных медицинских комплексов № 0156200009918000344_342 039 в п. 5.5.1 указано: «эмблема „Красный Крест“ и надпись „МЕДИЦИНСКАЯ СЛУЖБА“, выполненные красным цветом, ниже надпись „ПЕРЕДВИЖНОЙ ФЛЮОРОГРАФ“, выполненные синим цветом.
В соответствии с п. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 надписи должны выполняться красным цветом (см. п. 1.4.1 Таблицы 7 настоящего Протокола)» |
| Комплект поставки | П. 1.3.2. | Отсутствуют в комплекте поставки |
| 8. | - Тонометр OMRON R6 | «OMRON Heathcare», Япония | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| 9. | - Стетофонендоскоп с двойной головкой
СФ2Г-01 — «СПЗ» | ТУ 9442-077-00227471-01 ОАО «Саранский приборостроительный завод»,
г. Саранск | 1 | 1 | 1 | 1 |
| | | | | | |
| Комплект поставки | | 10 | - Облучатели медицинские бактерицидные «Азов» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе-300 и ОБПе-450) | ТУ 9444-011-03965956-2004 ООО «Азовское УПП „Светотехника“ ВОС», г. Азов, Ростовской области | 1 | 1 | 1 | 2 | | Количество установленных облучателей-рециркуляторов в комплексе — 2 шт. |
| | |
| Маркировка | П. 1.4.2
На каждом комплексе должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее:
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460;
- наименование комплекса и | Требуемая маркировка Отсутствует |
| Маркировка | П. 1.4.2
- номер по системе нумерации предприятия-изготовителя | Маркировка отсутствует. Указание о возможности совмещения номера по системе нумерации предприятия-изготовителя с кодом VIN (VIN-номером) в настоящих ТУ отсутствует |
| Маркировка | П. 1.4.2
- год выпуска | Маркировка отсутствует. Указание о возможности совмещения сведений о годе выпуска с кодом VIN (VIN-номером) в настоящих ТУ отсутствует |
| Маркировка | П. 1.4.2
- обозначение настоящих ТУ | Маркировка отсутствует |
| Несоответствия изделия «Флюорограф цифровой малодозовый „ФЦМ-Альфа“ ТУ 9442-022-17459079-2009» |
| КРД к РУ № ФСР 2009/05372 от 13.01.2016 (ТУ 9442-022-17459079-2009) |
| Технические требования | П. 1.2.8.
Флюорограф должен обеспечивать регулировку уставок количества электричества в диапазоне от 0,1 до 100,0 мАс | от 0,1 до 400,0 мАс |
| Маркировка | П. 1.4.3.
На излучателе флюорографа должен быть нанесен знак радиационной опасности | На излучателе флюорографа знак радиационной опасности отсутствует |
| Маркировка | П. 1.4.4.
Надписи на табличке по ГОСТ 12969 должны быть выполнены фотохимическим способом, кроме даты выпуска и заводского номера, которые должны быть нанесены механическим клеймением | Механическое клеймение отсутствует |
| Комплект поставки | 6. Диафрагма
ТУКЕ 943162.001, или
5ДП.402 086, Актюбрентген или
Multileaf Collimatorn, Siemens, Германия;
или R302 F/A Ralco S.R.L, Испания | Диафрагма флюорографическая, модель ДРФ-1717, ПОНИ |
| Комплект поставки | 12. Приложение 1 Руководство оператора (рентгенлаборанта и врача рентгенолога) | Не представлено |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| Световые индикаторы и кнопки | П. 6.7.b) Цвета кнопок без подсветки
Красный цвет должен использоваться только для кнопки, прерывающей какую-либо функцию в случае срочной необходимости | Кнопка включения излучения на дистанционном пульте управления окрашена в красный цвет |
| Руководство по эксплуатации | П. 6.8.2. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации | В РЭ отсутствует информация о системных сообщениях. См. раздел 7.9 дополнительная информация |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 |
| Маркировка | П. 6.1.202
Общие требования
Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами;
- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для оператора при нормальном использовании и при осуществлении замены.
Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта | Отсутствует маркировка дистанционного пульта управления РПУ |
| Руководство по эксплуатации | П. 6.8.202. — для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры,
- расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра | В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| Маркировка | П. 6.1.g)
Присоединение питания.
НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока. | Требуемая маркировка отсутствует |
| Маркировка | П. 6.1.h)
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах | Требуемая маркировка отсутствует |
| Маркировка | П. 6.1.j)
Потребляемая мощность (см. пункт 7)
Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах, или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах.
Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения,
НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Потребляемая мощность, значение которой указано в маркировке на ИЗДЕЛИИ, снабженном средствами для подключения питающих проводов других ИЗДЕЛИЙ, должна включать НОМИНАЛЬНУЮ (и маркированную) выходную мощность этих средств | Требуемая маркировка отсутствует |
| П. 6.1.k)
Выходная мощность сети.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности | Требуемая маркировка отсутствует |
| П. 6.3.b) Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами, например, с помощью символов 17 и 18 таблицы DI | Положения выключателей не обозначены |
| Инструкция по эксплуатации | П. 6.8.2.a) Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | Отсутствуют сведения функции органа управления, расположенного с правой стороны стола оператора на стеновой панели в отсеке оператора |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 |
| Инструкция по эксплуатации | П. 6.8.201 — предупреждение о том, что с СИСТЕМОЙ не должны быть соединены дополнительная МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА или удлинительный шнур | Информация отсутствует |
| изображение красного креста по ГОСТ 19715 | П. 6.1.8.2.
Требование к размеру в соответствии с таблицей п. 1.2 ГОСТ 19715-74, мм:
D = 160
b = 0,22 D = 35,2
l = 0,26 D = 41,6
L = 0,74 D = 118,4
s = 0,02 D = 3,2 | Измеренное значение, мм:
265
55
67
190
8 |
| Маркировка | П. 6.3.10.
Устройства должны иметь четкую маркировку для определения функции каждой электрической цепи | Требуемая маркировка отсутствует |
| Требования к системе водоснабжения | П. 6.5.2.
Объем емкостей для сбора сточных вод и канализации должен выбираться с запасом не менее 30% от объема емкостей для чистой воды | Емкость для сбора сточных вод и канализации одинакового объема с емкостью для чистой воды |
| Требования к материалам | П. 6.7.1.
Торцы панелей мебели должны иметь контрастную окраску | Торцы панелей мебели не имеют контрастной окраски |
| Требования к помещениям медицинским | П. 6.8.3.2.
Помещения медицинские должны иметь окна, обеспечивающие естественную освещенность.
Окна помещений медицинских ПКМН на базе автомобильного, железнодорожного и водного транспорта должны иметь форточки или системы открывания для обеспечения естественной вентиляции, за исключением помещений, где это недопустимо согласно требованиям чистоты воздушной среды | Отсек оператора (технологический отсек) оборудован окном без форточки |
| Требования к средствам связи | П. 6.9.1
ПКМН должен быть оборудован внутренними средствами связи. Должна быть обеспечена связь между медицинскими помещениями, служебными помещениями/кабиной водителя. | Внутренняя связь между отсеком оператора (технологическим отсеком) и кабиной водителя отсутствует |
| ГОСТ 28385-89 |
| Маркировка | П. 1.4.1.
Надписи должны выполняться красным цветом.
Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом | Надписи «Передвижной флюорограф» на боковых поверхностях выполнены синим цветом |
| Маркировка | П. 1.4.2.
Шрифты для надписей — ПрЗ по ГОСТ 26.020.
для прочих КМНП — 120 мм | Надписи «Передвижной флюорограф»: 80 мм |
| Маркировка | П. 1.5.
Места нанесения и диаметры эмблем должны соответствовать таблице.
Левая и правая боковины перед надписью и центр левой или правой створки задней дверцы 160 | Диаметр эмблемы — 265 мм |
| Эксплуатационная документация |
| Наименование документа | Руководство по эксплуатации | Руководство по эксплуатации (технический паспорт) |
| Распространение документа на варианты исполнения | - ПМК «Передвижной флюорограф» — для проведения флюорографических обследований;
- ПМК «Женское здоровье» (Передвижной маммограф) — для проведения гинекологических обследований, включая маммографию;
- ПМК «Профилактический кабинет — Профилактика заболеваний социального характера»
- для проведения мероприятий по профилактике и ранней диагностике болезней социального характера;
- ПМК «профилактический кабинет — Выездной медосмотр» — для организации периодических медицинских осмотров (профосмотров), выпускается в двух вариантах | - ПМК «Передвижной флюорограф» |
| Условия эксплуатации, °C | От -40 до +40
Дополнено информацией о комфортной работе в диапазоне:
От -35 до +35 | От -45 до +40 |
| Шасси | ПАЗ-32053 | ПАЗ-32053
ПАЗ-3206
ПАЗ-4234 |
| Высота комплекса на базе ВМК3033-01, мм | 3300 +/- 50 | 2960 +/- 50 |
| Масса комплекса на базе ВМК3033-01, кг | Снаряженная 5980,
Полная 6240 | Снаряженная 6230,
Полная 6590 |
| Нагрузка на дорогу через шины передних колес ВМК3033-01, кгс | При снаряженной массе 2760
При полной массе 3220 | При снаряженной массе 2770
При полной массе 3080 |
| Нагрузка на дорогу через шины задних колес ВМК3033-01, кгс | При снаряженной массе 2920
При полной массе 3320 | При снаряженной массе 3460
При полной массе 3510 |
| Содержание | Внесены редакционные изменения по тексту руководства по эксплуатации | - |
| Комплектность | Контракт на поставку | В соответствии с ТУ |