---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-464/18"
number: "01И-464/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-28
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46418"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-464/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-464/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-179118#p100009) Росздравнадзора от 20.07.2018 N 01и-1791/18.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 февраля 2018 г. N 01И-464/18
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) ТУ 9393-018-39798422-2008, 60 x 60 мм", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02320 от 17.03.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02320 от 17.05.2017, выданного на медицинское изделие "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2008", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2018 г. N 01И-464/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/2320 от 17.03.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Типоразмер | Размеры салфетки должны быть (60-3) мм x (30-5) мм | 60 x 60 мм |
| Адрес организации-производителя | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3а | РОССИЯ, 141190, Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, 4 |