---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2024 N 01И-463/24"
number: "01И-463/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2024 N 01И-463/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2024 N 01И-463/24

"О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 27 апреля 2024 г. N 01И-463/24

<a id="p100004"></a>О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) по результатам испытаний лекарственных средств с применением метода Рамановской спектрометрии, проведенных в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества), принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100007"></a>Приложение

<div align="center">

**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 27 апреля 2024 г. N 01И-463/24**

<a id="p100008"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**<br>
**О ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТАХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
**С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕТОДА РАМАНОВСКОЙ СПЕКТРОМЕТРИИ, ПРОВЕДЕННЫХ**<br>
**ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" РОСЗДРАВНАДЗОРА (СИМФЕРОПОЛЬСКИЙ ФИЛИАЛ)**<br>
**В РАМКАХ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)**<br>
**В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВЫБОРОЧНЫЙ**<br>
**КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)**

</div>



| <a id="p100009"></a>Номер задания | <a id="p100010"></a>Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | <a id="p100011"></a>Лекарственное средство | <a id="p100012"></a>Производитель | <a id="p100013"></a>Страна пр-ва | <a id="p100014"></a>Серии |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100016"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100017"></a>Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл | <a id="p100018"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100019"></a>Россия | <a id="p100020"></a>130522 |
| <a id="p100021"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100022"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100023"></a>Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | <a id="p100024"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100025"></a>Россия | <a id="p100026"></a>020422 |
| <a id="p100027"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100028"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100029"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | <a id="p100030"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100031"></a>Россия | <a id="p100032"></a>2181221 |
| <a id="p100033"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100034"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100035"></a>Кальция глюконат-СОЛОфарм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл | <a id="p100036"></a>ООО "Гротекс" | <a id="p100037"></a>Россия | <a id="p100038"></a>621220 |
| <a id="p100039"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100040"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100041"></a>Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл [<*>](#p100202) | <a id="p100042"></a>Индус Фарма Пвт. Лтд | <a id="p100043"></a>Индия | <a id="p100044"></a>PRE121057 |
| <a id="p100045"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100046"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100047"></a>Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г | <a id="p100048"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100049"></a>Россия | <a id="p100050"></a>281021 |
| <a id="p100051"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100052"></a>ГБУЗ РК "Крымский республиканский центр медицины катастроф и скорой медицинской помощи" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30) | <a id="p100053"></a>Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г | <a id="p100054"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100055"></a>Россия | <a id="p100056"></a>211020 |
| <a id="p100057"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100058"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100059"></a>Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл | <a id="p100060"></a>ООО "Гротекс" | <a id="p100061"></a>Россия | <a id="p100062"></a>120422 |
| <a id="p100063"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100064"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100065"></a>Кетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | <a id="p100066"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100067"></a>Россия | <a id="p100068"></a>010422 |
| <a id="p100069"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100070"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100071"></a>Кетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | <a id="p100072"></a>ООО "Велфарм" | <a id="p100073"></a>Россия | <a id="p100074"></a>30122 |
| <a id="p100075"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100076"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100077"></a>Мепенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г | <a id="p100078"></a>ООО "Рузфарма" | <a id="p100079"></a>Россия | <a id="p100080"></a>040221 |
| <a id="p100081"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100082"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100083"></a>Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г | <a id="p100084"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100085"></a>Россия | <a id="p100086"></a>30121 |
| <a id="p100087"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100088"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100089"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | <a id="p100090"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100091"></a>Россия | <a id="p100092"></a>1580621 |
| <a id="p100093"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100094"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100095"></a>Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг | <a id="p100096"></a>АО "Биохимик" | <a id="p100097"></a>Россия | <a id="p100098"></a>0760121 |
| <a id="p100099"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100100"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100101"></a>Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | <a id="p100102"></a>Индус Фарма Пвт. Лтд | <a id="p100103"></a>Индия | <a id="p100104"></a>PRE121014 |
| <a id="p100105"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100106"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100107"></a>Цефомакс(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г | <a id="p100108"></a>ООО "Рузфарма" | <a id="p100109"></a>Россия | <a id="p100110"></a>220521 |
| <a id="p100111"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100112"></a>ГБУЗ РК "Симферопольская КБ" (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Киевская, д. 142) | <a id="p100113"></a>Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл | <a id="p100114"></a>ОАО НПК "ЭСКОМ" | <a id="p100115"></a>Россия | <a id="p100116"></a>041121 |
| <a id="p100117"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100118"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100119"></a>Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл | <a id="p100120"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100121"></a>Россия | <a id="p100122"></a>080322 |
| <a id="p100123"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100124"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100125"></a>Глюкоза, раствор для инфузий 10% | <a id="p100126"></a>ООО "МОСФАРМ" | <a id="p100127"></a>Россия | <a id="p100128"></a>0020322 |
| <a id="p100129"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100130"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100131"></a>Кеторолак-Эском, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | <a id="p100132"></a>ОАО НПО "ЭСКОМ" | <a id="p100133"></a>Россия | <a id="p100134"></a>090422 |
| <a id="p100135"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100136"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100137"></a>Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл | <a id="p100138"></a>ОАО НПК "ЭСКОМ" | <a id="p100139"></a>Россия | <a id="p100140"></a>040822 |
| <a id="p100141"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100142"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100143"></a>Холина альфосцерат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл | <a id="p100144"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100145"></a>Россия | <a id="p100146"></a>020422 |
| <a id="p100147"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100148"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100149"></a>Цепим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г | <a id="p100150"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100151"></a>Россия | <a id="p100152"></a>440921 |
| <a id="p100153"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100154"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100155"></a>Метоклопрамид Велфарм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл | <a id="p100156"></a>ООО "Велфарм" | <a id="p100157"></a>Россия | <a id="p100158"></a>60522 |
| <a id="p100159"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100160"></a>ГБУЗ РК "Алуштинская ЦРБ" (Республика Крым, г. Алушта, ул. Партизанская, д. 13) | <a id="p100161"></a>Тиоктовая кислота, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл | <a id="p100162"></a>АО "ЭкоФармПлюс" | <a id="p100163"></a>Россия | <a id="p100164"></a>330622 |
| <a id="p100165"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100166"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100167"></a>Винпоцетин-АКОС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл | <a id="p100168"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100169"></a>Россия | <a id="p100170"></a>20422 |
| <a id="p100171"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100172"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100173"></a>Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл | <a id="p100174"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100175"></a>Россия | <a id="p100176"></a>121221 |
| <a id="p100177"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100178"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100179"></a>Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г | <a id="p100180"></a>ОАО "Синтез" | <a id="p100181"></a>Россия | <a id="p100182"></a>231021 |
| <a id="p100183"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100184"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100185"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл | <a id="p100186"></a>ООО "Эллара" | <a id="p100187"></a>Россия | <a id="p100188"></a>1851021 |
| <a id="p100189"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100190"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100191"></a>Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл | <a id="p100192"></a>АО "Биохимик" | <a id="p100193"></a>Россия | <a id="p100194"></a>1980921 |
| <a id="p100195"></a>N 01И-95/22 от 26.01.2022 | <a id="p100196"></a>ГБУЗ РК "Джанкойская ЦРБ" (Республика Крым, г. Джанкой, ул. Совхозная, д. 19) | <a id="p100197"></a>Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | <a id="p100198"></a>Индус Фарма Пвт. Лтд | <a id="p100199"></a>Индия | <a id="p100200"></a>PRE121039 |



<a id="p100201"></a>

---

<a id="p100202"></a><*> Дополнительно проведена экспертиза по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".



<a id="p100203"></a>

---