Письмо Росздравнадзора от 04.04.2014 № 01И-463/14

«Об отзыве из обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 апреля 2014 г. № 01И-463/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что представительством АО «Санофи-авентис груп» (Франция) принято решение об отзыве из обращения незарегистрированного лекарственного препарата "\text{Тимоглобулин} , иммуноглобулин антитимоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг, флакон» серии C1282H18, производства «Джензайм Поликлонас С.А.С.» (Франция), ввезенного на территорию Российской Федерации в количестве 275 упаковок на основании разрешения Минздравсоцразвития России для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям, в связи с риском отклонения от установленных пределов спецификации по показателю «Распределение по молекулярной массе» до момента истечения срока годности.

Росздравнадзор предлагает представительству АО «Санофи-авентис груп» (Франция) предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---