---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-46/22"
number: "01И-46/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-46/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2022 N 01И-46/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 января 2022 г. N 01И-46/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комбинезон одноразовый, изготовлено в соответствии с ТР ТС 019/2011, размер XXL", производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2020 N РЗН 2020/10820, выданном на медицинское изделие "Комбинезон из нетканых материалов одноразового использования по ТУ 32.50.50-095-08830505-2020", производства ФКУ ИК-3 ГУФСИН России по Иркутской области, Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 января 2022 г. N 01И-46/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="31%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.06.2020 N РЗН 2020/10820 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Комбинезон из нетканых материалов одноразового использования в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-095-08830505-2020</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Комбинезон одноразовый, изготовлено в соответствии с ТР ТС 019/2011</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Внешний вид</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Рукава втачные, с верхним швом.</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Верхний шов рукава отсутствует, рукав не является втачным.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Готовые комбинезоны должны быть очищены от ниток и другого производственного мусора.</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Представленные образцы не очищены от ниток и другого производственного мусора.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100025"></a>Типоразмер</td><td colspan="6"></td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100026"></a>XXL (56 - 58) = 112 - 118, рост не указан</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Размер</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>170, 176</td><td><a id="p100029"></a>176, 182</td><td><a id="p100030"></a>182, 188</td><td><a id="p100031"></a>188, 194</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>96, 100</td><td><a id="p100033"></a>104, 108</td><td><a id="p100034"></a>112, 116</td><td><a id="p100035"></a>120, 124</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="39"><a id="p100036"></a>Размеры</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100037"></a>Измерения готовых комбинезонов должны соответствовать измерениям, указанным в таблице 2 ТУ и на рисунке 3 ТУ.<br>Таблица 2</td><td colspan="4"><a id="p100038"></a>Измеренные значения не соответствуют значениям, указанным в ТУ 32.50.50-095-08830505-2020</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Длина комбинезона от угла плечевого шва и горловины до низа, см</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="6" rowspan="37"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>А1</td><td><a id="p100042"></a>165,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>А2</td><td><a id="p100044"></a>163,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>А3</td><td><a id="p100046"></a>163,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>А4</td><td><a id="p100048"></a>165,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>А5</td><td><a id="p100050"></a>165,2</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100051"></a>Ширина комбинезона на уровне глубины проймы, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>А1</td><td><a id="p100053"></a>63,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>А2</td><td><a id="p100055"></a>63,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>А3</td><td><a id="p100057"></a>62,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>А4</td><td><a id="p100059"></a>63,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>А5</td><td><a id="p100061"></a>62,3</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td></td><td><a id="p100062"></a>Длина рукава с плечом, см</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>А3</td><td><a id="p100064"></a>82,1</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100065"></a>Ширина рукава на уровне глубины проймы, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>А1</td><td><a id="p100067"></a>36,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>А2</td><td><a id="p100069"></a>40,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>А3</td><td><a id="p100071"></a>40,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>А4</td><td><a id="p100073"></a>39,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>А5</td><td><a id="p100075"></a>39,2</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100076"></a>Ширина комбинезона на уровне среднего шва, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>А1</td><td><a id="p100078"></a>35,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>А2</td><td><a id="p100080"></a>40,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>А3</td><td><a id="p100082"></a>39,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>А4</td><td><a id="p100084"></a>39,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>А5</td><td><a id="p100086"></a>39,6</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100087"></a>Длина по шаговому шву, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>А1</td><td><a id="p100089"></a>77,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>А2</td><td><a id="p100091"></a>74,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>А3</td><td><a id="p100093"></a>75,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>А4</td><td><a id="p100095"></a>77,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>А5</td><td><a id="p100097"></a>77,6</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100098"></a>Размеры швов</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100099"></a>Соединение плечевых срезов, срезов рукавов, средних срезов комбинезона и капюшона выполняют стачным швом шириной 1,0 см.</td><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100100"></a>Ширина стачного шва, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>А1</td><td><a id="p100102"></a>1,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>А2</td><td><a id="p100104"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>А3</td><td><a id="p100106"></a>2,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>А4</td><td><a id="p100108"></a>1,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>А5</td><td><a id="p100110"></a>1,2</td></tr>
<tr><td rowspan="20"><a id="p100111"></a>Качество швов, технология изготовления</td><td colspan="6" rowspan="20"><a id="p100112"></a>Передние срезы половин комбинезона подгибают на 1,0 см и настрачивают на застежку-молнию строчкой на расстоянии 0,5 - 0,7 см от подогнутого края, располагая его встык со звеньями молнии.<br>Капюшон втачивают в горловину швом шириной 1,0 см, огибая припуском по лицевому вырезу конца застежки-молнии.</td><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100113"></a>Подогнутый край переднего среза, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>А1</td><td><a id="p100115"></a>0,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>А2</td><td><a id="p100117"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>А3</td><td><a id="p100119"></a>1,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>А4</td><td><a id="p100121"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>А5</td><td><a id="p100123"></a>1,3</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100124"></a>Расстояние от подогнутого края, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>А1</td><td><a id="p100126"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>А2</td><td><a id="p100128"></a>0,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>А3</td><td><a id="p100130"></a>2,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>А4</td><td><a id="p100132"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>А5</td><td><a id="p100134"></a>1,6</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100135"></a>Ширина втачивания капюшона в горловину, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>А1</td><td><a id="p100137"></a>1,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>А2</td><td><a id="p100139"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>А3</td><td><a id="p100141"></a>1,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>А4</td><td><a id="p100143"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>А5</td><td><a id="p100145"></a>1,3</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100146"></a>Расстояние от среза до тесьмы</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100147"></a>Эластичную тесьму по талии спинки, по низу рукавов и брюк настрачивают на изнаночную сторону деталей накладным швом, располагая тесьму на расстоянии 0,5 см от среза детали.</td><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100148"></a>Расстояние от среза до тесьмы, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>А1</td><td><a id="p100150"></a>2,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100151"></a>А2</td><td><a id="p100152"></a>0,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>А3</td><td><a id="p100154"></a>1,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>А4</td><td><a id="p100156"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>А5</td><td><a id="p100158"></a>1,9</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100159"></a>Качество изготовления</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100160"></a>Передние срезы половин комбинезона подгибают на 1,0 см и настрачивают на застежку-молнию строчкой на расстоянии 0,5 - 0,7 см от подогнутого края, располагая его встык со звеньями молнии.<br>Капюшон втачивают в горловину швом шириной 1,0 см, огибая припуском по лицевому вырезу конца застежки-молнии.</td><td colspan="4"><a id="p100161"></a>А3 - молния на расстоянии 18 см не пристрочена к комбинезону</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100162"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100163"></a>Упаковка</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100164"></a>Сложенный комбинезон упаковывают в индивидуальную упаковку - закрытый со всех сторон пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354</td><td colspan="4"><a id="p100165"></a>Образцы упакованы в индивидуальные пакеты, закрытые с 3-х сторон, с 4-й запаяны.<br>Пакеты запаяны недоброкачественно.<br>Имеется незапаянный участок</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100166"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100167"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100168"></a>Упаковочный ярлык должен содержать следующие реквизиты:</td><td colspan="4"><a id="p100169"></a>Маркировка нанесена не в полном объеме</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100170"></a>- сокращенное наименование и местонахождение изготовителя (город, область или край), юридический адрес;</td><td colspan="4"><a id="p100171"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100172"></a>- обозначение технических условий;</td><td colspan="4"><a id="p100173"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100174"></a>- "для одноразового использования";</td><td colspan="4"><a id="p100175"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100176"></a>- "нестерильно";</td><td colspan="4"><a id="p100177"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100178"></a>- индекс места производства;</td><td colspan="4"><a id="p100179"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100180"></a>- условия хранения;</td><td colspan="4"><a id="p100181"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100182"></a>- номер партии медицинского изделия;</td><td colspan="4"><a id="p100183"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100184"></a>- номер и дата регистрационного удостоверения;</td><td colspan="4"><a id="p100185"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100186"></a>На лицевой или оборотной стороне упаковочного ярлыка проставляют штамп с указанием номера контролера ОТК.</td><td colspan="4"><a id="p100187"></a>Штамп с номером контролера ОТК отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100188"></a>Наличие дефектов</td><td colspan="6"><a id="p100189"></a>Поверхность изделий не должна иметь внешних дефектов в виде пятен, посторонних включений, разрывов и других механических повреждений.</td><td colspan="4"><a id="p100190"></a>Внешние дефекты присутствуют: загрязнения, посторонние включения, необрезанные концы нитей, стянутые швы. Изделия имеют неровно обрезанные края и перекосы.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100191"></a>Изделия должны иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций</td><td colspan="4"><a id="p100192"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100193"></a>Поверхностная плотность</td><td colspan="6" rowspan="6"><a id="p100194"></a>Допустимое отклонение значения поверхностной плотности материала; +/- 5%.<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100195"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>А1</td><td><a id="p100197"></a>35,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a>А2</td><td><a id="p100199"></a>36,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>А3</td><td><a id="p100201"></a>34,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>А4</td><td><a id="p100203"></a>35,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100204"></a>А5</td><td><a id="p100205"></a>36,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100206"></a>Срок годности/гарантийный срок годности</td><td colspan="6"><a id="p100207"></a>Гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления</td><td colspan="4"><a id="p100208"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jGK2/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100209"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100210"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100211"></a>

---