| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10820 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Комбинезон из нетканых материалов одноразового использования в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-095-08830505-2020 | Комбинезон одноразовый, изготовлено в соответствии с ТР ТС 019/2011 |
| Внешний вид | Рукава втачные, с верхним швом. | Верхний шов рукава отсутствует, рукав не является втачным. |
| Готовые комбинезоны должны быть очищены от ниток и другого производственного мусора. | Представленные образцы не очищены от ниток и другого производственного мусора. |
| Типоразмер | | XXL (56 — 58) = 112 — 118, рост не указан |
| Размер | |
| 170, 176 | 176, 182 | 182, 188 | 188, 194 |
| 96, 100 | 104, 108 | 112, 116 | 120, 124 |
|
|
| Размеры | Измерения готовых комбинезонов должны соответствовать измерениям, указанным в таблице 2 ТУ и на рисунке 3 ТУ.
Таблица 2 | Измеренные значения не соответствуют значениям, указанным в ТУ 32.50.50-095-08830505-2020 |
| | Длина комбинезона от угла плечевого шва и горловины до низа, см | |
 |
| А1 | 165,4 |
| А2 | 163,0 |
| А3 | 163,8 |
| А4 | 165,4 |
| А5 | 165,2 |
|
| | Ширина комбинезона на уровне глубины проймы, см | |
| А1 | 63,7 |
| А2 | 63,1 |
| А3 | 62,6 |
| А4 | 63,5 |
| А5 | 62,3 |
|
| | Длина рукава с плечом, см | |
| А3 | 82,1 |
|
| | Ширина рукава на уровне глубины проймы, см | |
| А1 | 36,9 |
| А2 | 40,4 |
| А3 | 40,6 |
| А4 | 39,9 |
| А5 | 39,2 |
|
| | Ширина комбинезона на уровне среднего шва, см | |
| А1 | 35,6 |
| А2 | 40,2 |
| А3 | 39,1 |
| А4 | 39,3 |
| А5 | 39,6 |
|
| | Длина по шаговому шву, см | |
| А1 | 77,4 |
| А2 | 74,0 |
| А3 | 75,2 |
| А4 | 77,2 |
| А5 | 77,6 |
| Размеры швов | Соединение плечевых срезов, срезов рукавов, средних срезов комбинезона и капюшона выполняют стачным швом шириной 1,0 см. | | | Ширина стачного шва, см | |
| А1 | 1,6 |
| А2 | 1,1 |
| А3 | 2,2 |
| А4 | 1,8 |
| А5 | 1,2 |
| Качество швов, технология изготовления | Передние срезы половин комбинезона подгибают на 1,0 см и настрачивают на застежку-молнию строчкой на расстоянии 0,5 — 0,7 см от подогнутого края, располагая его встык со звеньями молнии.
Капюшон втачивают в горловину швом шириной 1,0 см, огибая припуском по лицевому вырезу конца застежки-молнии. | | | Подогнутый край переднего среза, см | |
| А1 | 0,7 |
| А2 | 1,1 |
| А3 | 1,8 |
| А4 | 1,4 |
| А5 | 1,3 |
|
| | Расстояние от подогнутого края, см | |
| А1 | 1,4 |
| А2 | 0,4 |
| А3 | 2,4 |
| А4 | 1,3 |
| А5 | 1,6 |
|
| | Ширина втачивания капюшона в горловину, см | |
| А1 | 1,4 |
| А2 | 1,1 |
| А3 | 1,6 |
| А4 | 1,3 |
| А5 | 1,3 |
| Расстояние от среза до тесьмы | Эластичную тесьму по талии спинки, по низу рукавов и брюк настрачивают на изнаночную сторону деталей накладным швом, располагая тесьму на расстоянии 0,5 см от среза детали. | | | Расстояние от среза до тесьмы, см | |
| А1 | 2,4 |
| А2 | 0,8 |
| А3 | 1,1 |
| А4 | 1,3 |
| А5 | 1,9 |
| Качество изготовления | Передние срезы половин комбинезона подгибают на 1,0 см и настрачивают на застежку-молнию строчкой на расстоянии 0,5 — 0,7 см от подогнутого края, располагая его встык со звеньями молнии.
Капюшон втачивают в горловину швом шириной 1,0 см, огибая припуском по лицевому вырезу конца застежки-молнии. | А3 — молния на расстоянии 18 см не пристрочена к комбинезону |
 |
| Упаковка | Сложенный комбинезон упаковывают в индивидуальную упаковку — закрытый со всех сторон пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 | Образцы упакованы в индивидуальные пакеты, закрытые с 3-х сторон, с 4-й запаяны.
Пакеты запаяны недоброкачественно.
Имеется незапаянный участок |
 |
| Маркировка | Упаковочный ярлык должен содержать следующие реквизиты: | Маркировка нанесена не в полном объеме |
| - сокращенное наименование и местонахождение изготовителя (город, область или край), юридический адрес; | Отсутствует. |
| - обозначение технических условий; | Отсутствует. |
| - «для одноразового использования»; | Отсутствует. |
| - «нестерильно»; | Отсутствует. |
| - индекс места производства; | Отсутствует. |
| - условия хранения; | Отсутствует. |
| - номер партии медицинского изделия; | Отсутствует. |
| - номер и дата регистрационного удостоверения; | Отсутствует. |
| На лицевой или оборотной стороне упаковочного ярлыка проставляют штамп с указанием номера контролера ОТК. | Штамп с номером контролера ОТК отсутствует. |
| Наличие дефектов | Поверхность изделий не должна иметь внешних дефектов в виде пятен, посторонних включений, разрывов и других механических повреждений. | Внешние дефекты присутствуют: загрязнения, посторонние включения, необрезанные концы нитей, стянутые швы. Изделия имеют неровно обрезанные края и перекосы. |
| Изделия должны иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций |  |
| Поверхностная плотность | Допустимое отклонение значения поверхностной плотности материала; +/- 5%.
 | | Поверхностная плотность, г/м2 | |
| А1 | 35,2 |
| А2 | 36,9 |
| А3 | 34,9 |
| А4 | 35,0 |
| А5 | 36,3 |
| Срок годности/гарантийный срок годности | Гарантийный срок годности — 3 года с даты изготовления |  |