| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов. | Представлены технические условия с истекшим сроком действия.
Срок действия технических условий ТУ 9398-001-27575295-2004 до 09.07.2009.
Дата изготовления представленного образца - 18.12.17 |
| Маркировка | отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке "Hematolog Ltd." |  |
| знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки |
| Инструкция по применению | Состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Сведения об ингредиентах цоликлонов, за исключением антител A, B и AB в соответствующих реагентах, в инструкции по применению отсутствуют |
| Специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов |
| Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; | Отсутствует |
| Тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; | В инструкции по применению имеются указания по определение агглютининов анти-A и анти-B в сыворотке крови с помощью стандартных эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-B: определение групп крови человека системы АВО в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови |
| Информация для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Отсутствует |
| Паспорт | Паспорт на изделие. | Отсутствует |
| Требования охраны окружающей среды | В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий. | Отсутствуют |
| Транспортирование | Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов | Сведения не представлены |
| Общие требования к содержанию инструкции | В разделе "Назначение" должны быть указаны:
- полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль. | Отсутствует |
| Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов. | Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют |