«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 января 2019 г. № 01И-46/19
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ЭритротестTM Цоликлон анти-B диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-B), 10 флаконов по 5 мл, ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 356R производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 января 2019 г. № 01И-46/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические требования | Медицинские изделия для диагностики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов. | Представлены технические условия с истекшим сроком действия.
Срок действия технических условий ТУ 9398-001-27575295-2004 до 09.07.2009.
Дата изготовления представленного образца — 18.12.17 |
| Маркировка | отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» |  |
| знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В составе реагента содержится азид натрия, что требует наличия специальной маркировки |
| Инструкция по применению | Состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | Сведения об ингредиентах цоликлонов, за исключением антител A, B и AB в соответствующих реагентах, в инструкции по применению отсутствуют |
| Специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В инструкции по применению не представлены данные по кросс-реактивности (специфичности) реагентов в отношении других антигенов эритроцитов |
| Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности; | Отсутствует |
| Тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; | В инструкции по применению имеются указания по определение агглютининов анти-A и анти-B в сыворотке крови с помощью стандартных эритроцитов, не входящих в комплект поставки медицинского изделия. При этом исследуемым образцом биоматериала служит сыворотка (плазма) крови человека. Данный вид тестирования выходит за рамки назначения цоликлонов анти-B: определение групп крови человека системы АВО в прямых реакциях гемагглютинации в образцах цельной крови |
| Информация для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия; | Отсутствует |
| Паспорт | Паспорт на изделие. | Отсутствует |
| Требования охраны окружающей среды | В технической и эксплуатационной документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий. | Отсутствуют |
| Транспортирование | Условия транспортирования изделий в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов | Сведения не представлены |
| Общие требования к содержанию инструкции | В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль. | Отсутствует |
| Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов. | Предупредительные знаки и надписи на маркировке отсутствуют |