---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-46/18"
number: "01И-46/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-46/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2018 N 01И-46/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 15 января 2018 г. N 01И-46/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ (VICRYL), полиглактин, полифиламент, длина 75 см, фиолетовый, 1 атравматическая игла, тип МН-1:31 мм, колющая, 14 окружности МР 3 (2/0)", LOT KM8GBQR0, производства "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2018 г. N 01И-46/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013) | Образец выявленного медицинского изделия
(A, B, C, D, E - условные обозначения образцов) |
| --- | --- | --- |
| Длина, см | Фактическая длина шовного материала в соответствии с ГОСТ 8.579 должна быть не менее 98% номинальной длины.
A, B, C, D, E - согласно ГОСТ 8.579 длина представленных образцов нити должна быть не менее 73,5. | Фактическая длина образцов:
A - 71,8; B - 72,1; C - 72,7; D - 72,9; E - 72,6. |
| Срок годности | Согласно нормативному документу:
5 лет для хирургических нитей МОНОКРИЛ, ПДС II, ВИКРИЛ, ВИКРИЛ рапид;
3 года для хирургической нити ВИКРИЛ Плюс. | Использовать до: 2022-04.
- Согласно инструкции по использованию, прикрепленной к групповой упаковке:
Срок годности изделия указан на упаковке продукта и составляет 66 месяцев. (5,5 лет).
В инструкции по использованию, вложенной в групповую упаковку, сведения о сроке годности не указаны. |
---