Письмо Росздравнадзора от 22.01.2014 № 01И-46/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 января 2014 г. № 01И-46/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Очки корригирующие в металлической оправе», производства фирмы «Jiangsu Danyang Economic Development Zone „Sapphire“, Китай, сопровождается указанием регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10559 от 16.07.2012.»

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение с указанным номером ФСЗ 2011/10559 выдано 16.09.2011 на медицинское изделие «Анализатор мочи Rochen Alba, с принадлежностями», производства фирмы «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай, и на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---