---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-461/23"
number: "01И-461/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-06-06
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-46123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-461/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2023 N 01И-461/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-57823#p100005) Росздравнадзора от 12.07.2023 N 02И-578/23.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 июня 2023 г. N 01И-461/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 32G 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 x 4 mm REF 00002262000000", партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства "Артсана С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 N ФСЗ 2011/09838 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 июня 2023 г. N 01И-461/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="8%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.03.2018 N ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>A1<br>A2<br>A3<br>A4<br>A5</td></tr>
<tr><td rowspan="21"><a id="p100016"></a>Основные и габаритные размеры</td><td rowspan="21"></td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Образец</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Размер F</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Размер $\text{Ш}$</td><td rowspan="21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100021"></a>Требование</td><td><a id="p100022"></a>Вывод</td><td><a id="p100023"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100024"></a>Требование</td><td><a id="p100025"></a>Вывод</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A1</td><td><a id="p100027"></a>29,88</td><td><a id="p100028"></a>3,4</td><td><a id="p100029"></a>H*</td><td><a id="p100030"></a>7,9</td><td><a id="p100031"></a>8,0</td><td><a id="p100032"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A2</td><td><a id="p100034"></a>29,88</td><td><a id="p100035"></a>3,4</td><td><a id="p100036"></a>H*</td><td><a id="p100037"></a>7,8</td><td><a id="p100038"></a>8,0</td><td><a id="p100039"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A3</td><td><a id="p100041"></a>29,92</td><td><a id="p100042"></a>3,4</td><td><a id="p100043"></a>H*</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A4</td><td><a id="p100045"></a>29,61</td><td><a id="p100046"></a>3,4</td><td><a id="p100047"></a>H*</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A5</td><td><a id="p100049"></a>29,62</td><td><a id="p100050"></a>3,4</td><td><a id="p100051"></a>H*</td><td><a id="p100052"></a>7,6</td><td><a id="p100053"></a>8,0</td><td><a id="p100054"></a>H*</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Образец</td><td colspan="3"><a id="p100056"></a>Размер ØXY</td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>Размер ØA</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100059"></a>Требование</td><td><a id="p100060"></a>Вывод</td><td><a id="p100061"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100062"></a>Требование</td><td><a id="p100063"></a>Вывод</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A1</td><td><a id="p100065"></a>12,0</td><td><a id="p100066"></a>9,6</td><td><a id="p100067"></a>H*</td><td><a id="p100068"></a>16,2</td><td><a id="p100069"></a>15,3</td><td><a id="p100070"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>A2</td><td><a id="p100072"></a>11,9</td><td><a id="p100073"></a>9,6</td><td><a id="p100074"></a>H*</td><td><a id="p100075"></a>15,9</td><td><a id="p100076"></a>15,3</td><td><a id="p100077"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>A3</td><td><a id="p100079"></a>11,8</td><td><a id="p100080"></a>9,6</td><td><a id="p100081"></a>H*</td><td><a id="p100082"></a>15,9</td><td><a id="p100083"></a>15,3</td><td><a id="p100084"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A4</td><td><a id="p100086"></a>12,0</td><td><a id="p100087"></a>9,6</td><td><a id="p100088"></a>H*</td><td><a id="p100089"></a>15,9</td><td><a id="p100090"></a>15,3</td><td><a id="p100091"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A5</td><td><a id="p100093"></a>11,8</td><td><a id="p100094"></a>9,6</td><td><a id="p100095"></a>H*</td><td><a id="p100096"></a>16,0</td><td><a id="p100097"></a>15,3</td><td><a id="p100098"></a>H*</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100099"></a>Образец</td><td colspan="3"><a id="p100100"></a>Размер I5</td><td colspan="3"><a id="p100101"></a>Размер N</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100103"></a>Требование</td><td><a id="p100104"></a>Вывод</td><td><a id="p100105"></a>Измеренное значение, мм</td><td><a id="p100106"></a>Требование</td><td><a id="p100107"></a>Вывод</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>A1</td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100109"></a>7,8</td><td><a id="p100110"></a>7,9</td><td><a id="p100111"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>A2</td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100113"></a>8,0</td><td><a id="p100114"></a>7,9</td><td><a id="p100115"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>A3</td><td><a id="p100117"></a>11,5</td><td><a id="p100118"></a>11,6</td><td><a id="p100119"></a>H*</td><td><a id="p100120"></a>7,7</td><td><a id="p100121"></a>7,9</td><td><a id="p100122"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>A4</td><td><a id="p100124"></a>11,5</td><td><a id="p100125"></a>11,6</td><td><a id="p100126"></a>H*</td><td><a id="p100127"></a>7,7</td><td><a id="p100128"></a>7,9</td><td><a id="p100129"></a>H*</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>A5</td><td><a id="p100131"></a>11,4</td><td><a id="p100132"></a>11,6</td><td><a id="p100133"></a>H*</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100134"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100135"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать:<br>- надпись "Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой";<br>- сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка:<br>Сведения по пошаговому применению</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100136"></a>На маркировке потребительской упаковки: отсутствуют<br>- надпись "Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой";<br>- дата выпуска (месяц и год);<br>- сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100137"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMb7pX/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100138"></a>Содержание инструкции по применению</td><td colspan="5"><a id="p100139"></a>Эксплуатационная документация содержит сведения, обеспечивающие безопасное применение медицинского изделия: информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению<br>Приведена схема применения: (см. выше)<br>Указана расшифровка символов на маркировке:</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100140"></a>Исключены сведения по пошаговому применению.<br>Исключена схема применения изделия, информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению.<br>Включены сведения: "Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно длины иглы и оптимальной техники введения инсулина для выполнения инъекций (угол наклона, с захватом кожной складки и без)".<br>Отсутствует расшифровка символов на маркировке.</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100141"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMb7pX/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>Обозначение размера</td><td colspan="5"><a id="p100143"></a>В редакции ГОСТ Р ИСО 9626-2013, о соответствии требованиям которого в полном объеме указано в регистрационном досье, содержатся требования к обозначению с категорией трубки иглы:<br>"7 Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная" Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.<br>Пример - 0,25 мм (31G) ETW.</td><td colspan="4"><a id="p100144"></a>Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов.</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>Маркировка групповой упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100146"></a>Групповая упаковка<br>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:<br>a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 9626 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";<br>f) дата (год и месяц) стерилизации.<br>Примечание - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;<br>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.</td><td colspan="4"><a id="p100147"></a>Требование к условному обозначению не выполнено, так как не указана категория трубки иглы.<br>Информация о дате стерилизации (изготовления) отсутствует на маркировке.<br>Условия транспортирования не нанесены на маркировку.</td></tr>
</table>




<a id="p100148"></a>

---