Письмо Росздравнадзора от 06.06.2023 № 01И-461/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Иглы инсулиновые одноразовые INSUPEN к шприц-ручке (100 штук) INSUPEN 32G 0,23 mm extr3me AIGUILLE G32 x 4 mm REF 00002262000000», партия 2008696, дата производства не указана, срок годности 01.08.2025, производства «Артсана С.п.А.», Италия, регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.03.2018 № ФСЗ 2011/09838, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия A1 A2 A3 A4 A5
Основные и габаритные размеры		Образец	Размер F			Размер \text{Ш}
			Измеренное значение, мм	Требование	Вывод	Измеренное значение, мм	Требование	Вывод
		A1	29,88	3,4	H*	7,9	8,0	H*
		A2	29,88	3,4	H*	7,8	8,0	H*
		A3	29,92	3,4	H*
		A4	29,61	3,4	H*
		A5	29,62	3,4	H*	7,6	8,0	H*
		Образец	Размер ØXY			Размер ØA
			Измеренное значение, мм	Требование	Вывод	Измеренное значение, мм	Требование	Вывод
		A1	12,0	9,6	H*	16,2	15,3	H*
		A2	11,9	9,6	H*	15,9	15,3	H*
		A3	11,8	9,6	H*	15,9	15,3	H*
		A4	12,0	9,6	H*	15,9	15,3	H*
		A5	11,8	9,6	H*	16,0	15,3	H*
		Образец	Размер I5			Размер N
			Измеренное значение, мм	Требование	Вывод	Измеренное значение, мм	Требование	Вывод
		A1				7,8	7,9	H*
		A2				8,0	7,9	H*
		A3	11,5	11,6	H*	7,7	7,9	H*
		A4	11,5	11,6	H*	7,7	7,9	H*
		A5	11,4	11,6	H*
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка потребительской упаковки должна содержать: - надпись «Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой»; - сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка: Сведения по пошаговому применению					На маркировке потребительской упаковки: отсутствуют - надпись «Помните, что каждая инъекция проводится новой иглой»; - дата выпуска (месяц и год); - сведения о пошаговом применении изделия в виде рисунка.
Содержание инструкции по применению	Эксплуатационная документация содержит сведения, обеспечивающие безопасное применение медицинского изделия: информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению Приведена схема применения: (см. выше) Указана расшифровка символов на маркировке:					Исключены сведения по пошаговому применению. Исключена схема применения изделия, информация о назначении, утилизации, комплекте поставки, условиях применения, транспортировании, пользователях, гарантийных обязательствах, показания и противопоказания к применению. Включены сведения: «Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно длины иглы и оптимальной техники введения инсулина для выполнения инъекций (угол наклона, с захватом кожной складки и без)». Отсутствует расшифровка символов на маркировке.
Обозначение размера	В редакции ГОСТ Р ИСО 9626-2013, о соответствии требованиям которого в полном объеме указано в регистрационном досье, содержатся требования к обозначению с категорией трубки иглы: «7 Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная» Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки. Пример — 0,25 мм (31G) ETW.					Информация о толщине стенки отсутствует на потребительской и индивидуальной упаковках предоставленных образцов.
Маркировка групповой упаковки	Групповая упаковка На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: a) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 ГОСТ Р ИСО 9626 и, если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»; f) дата (год и месяц) стерилизации. Примечание — Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии; i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.					Требование к условному обозначению не выполнено, так как не указана категория трубки иглы. Информация о дате стерилизации (изготовления) отсутствует на маркировке. Условия транспортирования не нанесены на маркировку.

---