**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Креатинин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче, ТУ 9398-002-52265529-2008", кат. N 70719, производства ООО "Мед. Гарант", 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05120 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: "Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) по ТУ 9398-002-52265529-2008" (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Адрес производителя | Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9 | 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615 |
| Комплект поставки | Калибратор | В инструкции по применению указано: "Стандарт 5 мл". |
| Химический состав реагентов | Калибратор - креатинин, этиленгликоль. | Калибратор 5 мл (маркировка флакона). |
| Стандарт 5 мл: креатинин (инструкция). |
| Маркировка | Должна содержать, в том числе:
- адрес изготовителя;
- даты изготовления набора (месяц и год).
- состав набора. | Отсутствует. |
| Указания по применению | Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2 - 8 °C не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. | Стандарт после вскрытия флакона стабилен при 2 - 8 °C не более 1 месяца. |
| Инструкция по применению | Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия. | В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт, а в комплекте поставки - калибратор. |
Должна содержать следующие требования, в том числе:
- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;
- правила представления рекламаций. | Сроки хранения монореагента и стандарта не соответствуют информации в КРД.
Сведения о правилах представления рекламаций, отличаются от информации в КРД.
Формула расчета не соответствует требованию в КРД. |
Должна содержать, в том числе:
- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. | Отсутствуют. |
Транспортирование и хранение:
- Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при комнатной температуре (18 - 25 °C).
- Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °C не более 5 сут. | Информация отсутствует. |
В разделе "Характеристика изделия" должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала. | Информация отсутствует. |
| Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства Здравоохранения СССР", Москва, 1981 | Информация отсутствует. |
| В состав набора входят пикриновая кислота и гидроокись натрия. При работе с набором следует не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. | Информация отсутствует. |