Письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-459/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-459/19 от 19.02.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-459/19. 01И-459/19. 19.02.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45919

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 февраля 2019 г. № 01И-459/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Креатинин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче, ТУ 9398-002-52265529-2008», кат. № 70719, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке крови и моче (Креатинин ПАРМА) по ТУ 9398-002-52265529-2008» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 февраля 2019 г. № 01И-459/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05120 от 22.06.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	Россия, 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9	614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615
Комплект поставки	Калибратор	В инструкции по применению указано: «Стандарт 5 мл».
Химический состав реагентов	Калибратор — креатинин, этиленгликоль.	Калибратор 5 мл (маркировка флакона).
Химический состав реагентов	Калибратор — креатинин, этиленгликоль.	Стандарт 5 мл: креатинин (инструкция).
Маркировка	Должна содержать, в том числе: - адрес изготовителя; - даты изготовления набора (месяц и год). - состав набора.	Отсутствует.
Указания по применению	Калибратор после вскрытия хранят при температуре 2 — 8 °C не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.	Стандарт после вскрытия флакона стабилен при 2 — 8 °C не более 1 месяца.
Инструкция по применению	Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.	В представленной инструкции по применению в состав набора входит стандарт, а в комплекте поставки — калибратор.
	Должна содержать следующие требования, в том числе: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламаций.	Сроки хранения монореагента и стандарта не соответствуют информации в КРД. Сведения о правилах представления рекламаций, отличаются от информации в КРД. Формула расчета не соответствует требованию в КРД.
	Должна содержать, в том числе: - необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы.	Отсутствуют.
	Транспортирование и хранение: - Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при комнатной температуре (18 — 25 °C). - Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °C не более 5 сут.	Информация отсутствует.
	В разделе «Характеристика изделия» должны быть указаны, в том числе: - число анализируемых проб биологического материала.	Информация отсутствует.
	Меры предосторожности — соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства Здравоохранения СССР», Москва, 1981	Информация отсутствует.
	В состав набора входят пикриновая кислота и гидроокись натрия. При работе с набором следует не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды.	Информация отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)